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【ChiCTR2500106317】安佑立康益生菌改善婴幼儿反复呼吸道感染的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106317

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复呼吸道感染

试验通俗题目

安佑立康益生菌改善婴幼儿反复呼吸道感染的临床疗效评价

试验专业题目

安佑立康益生菌改善婴幼儿反复呼吸道感染的临床疗效评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过服用含有dipro-CRL1505+M-16V的安佑立康益生菌8周，探讨益生菌对RRTI患儿临床改善及肠道菌群的影响，以明确其有效性及机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家使用计算机统计软件生成随机分配表，将符合入选条件的婴儿随机分为实验组和对照组。

盲法

本项试验设计为双盲随机对照试验。参照反复呼吸道感染诊断流程筛选出符合该诊断的患儿，并将患儿按照1:1的比例随机分配至两组，分别为应用安佑立康儿童益生菌干预组和未使用安佑立康儿童益生菌对照组。

试验项目经费来源

本项目所需经费及物资由迪辅乐生物（上海）有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＜6岁，男女不限; 2.符合反复呼吸道感染的临床诊断标准《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022版）》; 3.患儿父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书; 4.试验期间愿意停止服用其他益生菌; 5.同意在本试验期间采集粪便生物样本。；

排除标准

1.研究者认为依从性差或不适合参加者; 2.对试验产品及其成分过敏； 3.对呼吸道感染药物及其成分过敏； 4.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（ADRS）、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症（GERD）、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染； 5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者； 6.重症患者； 7.参加试验前4周使用益生菌制剂、抗生素、免疫刺激药物或免疫抑制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院粤西医院/信宜市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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