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【ChiCTR2500104383】HD-tDCS对慢性腰痛患者VR任务训练镇痛效应的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

HD-tDCS对慢性腰痛患者VR任务训练镇痛效应的作用机制

试验专业题目

HD-tDCS对慢性腰痛患者VR任务训练镇痛效应的作用机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510655

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）结合fNIRS观察大脑血流动力学变化，探究VR任务训练期间同步HD-tDCS对慢性腰痛影响的潜在机制；（2）探究HD-tDCS能否加强VR任务训练改善慢性腰痛患者疼痛感知，且是否能降低疼痛不愉快感。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 27.0统计软件程序生成随机数字产生。

盲法

本研究为双盲实验，对实验人员和受试者设盲。随机化按照中心分层以 1：1 的比例进行，纳入的受试者随机分配到真 HD-tDCS 联合VR任务训练组和假 HD-tDCS 联合VR任务训练组。假HD-tDCS刺激只在前 30s 与后 30s 给予电流刺激。基于先前研究，这种伪刺激设定方式已被证实不足以产生真实效应，可对受试者有效设盲。所有结果测量将由患者自我报告，一名不知分组的研究助理进行信息收集。实验操作人员负责执行电刺激方案，收集数据时不清楚受试者分组情况。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-60岁； 2）右利手； 3）非特定病因（如感染、肿瘤、骨折、关节炎、椎间盘突出等）导致的腰痛； 4）疼痛部位为胸腔下缘和臀下襞之间；疼痛时间持续超过 3 个月；每周主诉疼痛超过 3 天，疼痛强度 VAS＞3 分； 5）贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory, BDI）评分＜13 分，非抑郁状态； 6）简易精神状态检查量表（Mini Mental Status Examination, MMSE）大于24 分； 7）有正常或矫正正常的视力，色觉正常。；

排除标准

1）有金属和电子植入物；已知颅内肿瘤/颅脑损伤史； 2）摄入阿片类镇痛药（每天口服＞100 毫克）、四环类抗抑郁药、抗病毒药和抗精神病药；测试前两周使用麻醉性镇痛药；测试前 24 小时，使用非麻醉性镇痛药（例如 NSAIDs）； 3）女性处于怀孕、哺乳期； 4）头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极； 5）既往参加过相似脑刺激实验； 6）心脑血管病史、癫痫、精神病史、晕动症、幽闭恐惧症； 7）已被医学诊断为需服药的抑郁症患者，有长期用药习惯者，以及参与本研究前一个月内使用止痛药；参与研究时使用各类抗抑郁药。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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