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【ChiCTR2400082459】m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082459

试验状态

尚未开始

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝移植

试验通俗题目

m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

试验专业题目

m-TOR通路基因多态性对肝移植患者西罗莫司有效性和安全性的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

(1) 在肝移植患者中考察mTOR通路基因多态性对西罗莫司有效性和安全性的影响，寻找影响SRL抗排异效果及不良反应发生率的遗传标志物 (2) 基于基因关联性研究结果建立SRL的多基因风险评分（PRS）模型，为临床个体化给药提供理论依据； (3) 对影响SRL药效学的SNP位点进行生物信息学功能预测，初步验证关联性分析的结果，并为下一步的基因功能研究提供方向和基础。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫健委临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 中国汉族患者 2: 首次肝移植 3: 原发疾病为肝细胞癌 4: 年龄18-65岁 5: 体重大于40kg，身高大于150cm 6: 接受西罗莫司（雷帕鸣，惠氏制药）单药或联合免疫抑制治疗 7: 有完整的随访资料 8: 能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加实验并签署知情同意书；

排除标准

1: 不符合标准给药方案者 2: 非首次移植或联合器官移植患者 3: 使用SRL时间< 1年 4: 有活动性消化道溃疡、吸收不良综合症或胃肠切除术等影响药物吸收的患者 5：血药浓度检测前后两周内发生严重腹泻或者呕吐影响SRL吸收，或者应用影响SRL浓度的药物，该两周内的血药浓度检测数据不列入数据分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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