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【ChiCTR2500107980】基于头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

基于头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.安全性:基于头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激用于截瘫受试者康复的安全性。 2.治疗流程的可行性:探索本研究提出的治疗流程的可行性，该流程通过头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激，以促进脊髓损伤后下肢瘫痪患者下肢运动功能恢复。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-60 岁(无性别要求); 2.临床诊断为脊髓损伤后的截瘫； 3.脊髓损伤后 6 个月或以上(脊髓休克期已过，感觉、运动功能无明显恢复或恶化)； 4.损伤水平：T12 椎体水平以上，上肢运动功能正常； 5.无法独立站立或行走； 6. 经头颅 MRI 检查无脑部疾病者； 7. 任务尝试训练下肢运动脑电解码率 ≥ 40%； 8. 能配合完成影像检查者； 9. 具有强烈的康复意愿并具有良好的家庭支持者； 10. 根据美国脊髓损伤协会损伤量表(ASIA 量表)，脊髓损伤等级为 A、B、C 级；；

排除标准

1.处于孕期的女性； 2.吸毒或酗酒； 3.患有限制下肢运动能力的疾病：髋关节发育不良等髋关节活动受限疾病、糖尿病足、严重骨质疏松、下肢关节挛缩畸形、痉挛、骨折(进行性/因骨折而导致变形)、近 3 个月因自主神经反射障碍住院等； 4. 神经系统疾病/损伤：颅脑损伤、癫痫、神经退行性疾病或神经病变、严重焦虑抑郁、自杀倾向； 5. 存在手术禁忌症：感染性疾病、不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏疾病；免疫系统疾病和重要器官疾病；凝血障碍和出血倾向；强直性脊柱炎、恶性肿瘤；脊柱不稳定，椎管狭窄； 6. BMI ≥ 30.0 kg/m2； 7.存在认知障碍（MMSE < 20 分）、抑郁障碍（HAMD > 17）者； 8.无法遵循研究程序者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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