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【CTR20222785】阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222785

试验状态

已完成

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防。 2) 带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3) 免疫缺陷者水痘的治疗。

试验通俗题目

阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以湖北科益药业股份有限公司研制生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.公司持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-10-12

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对更昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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