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首页 临床进展 FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

【CTR20213307】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20213307

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III 期临床研究：评价FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者中的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗。 次要目的： 评估FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林治疗对比安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

排除标准

1.既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；

2.存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；

3.炎性乳腺癌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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