CTR20232454
已完成
SHR-7280片
化药
SHR-7280片
2023-08-11
企业选择不公示
辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵
在不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液的有效性、安全性
在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、双盲双模拟、非劣效性III期临床研究
201210
研究主要目的 在接受控制性超促排卵（COH）治疗的不孕症女性受试者中，证明： 1.口服SHR7280片的受试者每COH周期取卵数非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 2.口服SHR7280片的受试者早发LH峰抑制率非劣效于醋酸加尼瑞克注射液给药的受试者； 次要研究目的 1.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在卵母细胞受精、胚胎质量、血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率方面的疗效差异； 2.比较口服SHR7280片和醋酸加尼瑞克注射液给药在安全性方面的差异。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 316 ；
国内: 317 ；
2023-09-25
2025-05-02
否
1.年龄≥20周岁且＜40周岁，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性；
登录查看1.筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的COH周期，而未达临床妊娠；
2.既往IVF 或ICSI周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善；
3.既往自然流产、胚胎停育≥2次；
登录查看北京大学第三医院
100191
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