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首页 临床进展 静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）

【CTR20150764】静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）

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基本信息
登记号

CTR20150764

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

CXSL1300123

靶点
适应症

免疫性血小板减少性紫癜（ITP）

试验通俗题目

静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）

试验专业题目

多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050220

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。 次要目的： 评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 305  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄3-70岁，男女不限；

排除标准

1.对人免疫球蛋白有过敏史者；

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；

3.4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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