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【CTR20253992】评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征(GBS)患者的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253992

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用KJ-103

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KJ-103

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

吉兰-巴雷综合征(GBS)

试验通俗题目

评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征(GBS)患者的II期临床试验

试验专业题目

评价KJ103治疗吉兰-巴雷综合征(GBS)患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、开放、对照II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201900

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估KJ103治疗GBS患者的初步疗效。 次要目的:评估KJ103治疗GBS患者的安全性、药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁,男女均可;

排除标准

1.既往接受过KJ103治疗;

2.筛选期处于妊娠期或哺乳期;

3.存在其他原因导致的多发性神经病[如,糖尿病(轻度感觉神经病除外)、酒精中毒、严重维生素B1缺乏相关的周围多发性神经病或卟啉症];

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272000

联系人通讯地址
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