CTR20251482
已完成
聚普瑞锌颗粒
化药
聚普瑞锌颗粒
2025-04-16
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胃溃疡
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
101312
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（聚普瑞锌颗粒，规格：0.5 g:75 mg，北京韩美药品有限公司生产）与参比制剂R（聚普瑞锌颗粒，商品名：Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价聚普瑞锌颗粒受试制剂T与参比制剂R在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-05-12
2025-06-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.静脉采血有困难者、晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
2.妊娠期或哺乳期或血妊娠检查呈阳性的女性受试者；
3.过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏者），或对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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