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【CTR20250449】吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250449

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

下呼吸道感染疾病黏痰

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验

试验专业题目

一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的： 评估吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品） 探索性目的： 探索通过患者报告结局（PRO）评价两种吸入用盐酸氨溴索溶液（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）在下呼吸道感染疾病呼吸症状改善方面的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 105  ；

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）且咳痰困难（咳痰难度≥2分）的下呼吸道感染（例如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎、支气管扩张伴感染等）患者；

排除标准

1.重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张伴有咳血等；

2.伴有支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），使用研究用药物可能导致气道堵塞者；

3.合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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