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【CTR20213256】硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213256

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂（波立维®，规格：75mg；Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2022-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.1) （问询）对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.2) （问询）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.3) （问询）在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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