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  • RP-HPLC分析方法开发中金属“络合效应”的探讨与应对策略
    时讯
    RP-HPLC分析方法开发中金属“络合效应”的探讨与应对策略
    在RP-HPLC分析中，含O、S、N等配位原子的化合物（如2-吡啶甲酸衍生物、羟基吡啶酮并吡嗪衍生物、喹诺酮类）易与金属离子络合，导致色谱峰分裂或拖尾。实验表明，添加EDTA-2Na可有效掩蔽金属离子，改善峰型。此外，更换PEEK管线或优化流动相可短期缓解问题，但长期稳定需在流动相中直接加入EDTA。该策略适用于药典中易络合药物（如四环素类、喹诺酮类）的分析优化。
    药事纵横
    2025-08-06
    RP-HPLC分析 金属络合效应 色谱峰分裂 易络合药物
  • Nurix Therapeutics靶向蛋白降解药物Bexobrutideg临床数据亮眼，市值达8.65亿美元
    时讯
    Nurix Therapeutics靶向蛋白降解药物Bexobrutideg临床数据亮眼，市值达8.65亿美元
    Nurix Therapeutics是一家专注于靶向蛋白降解（TPD）疗法的临床阶段生物制药公司。2025年Q1财报显示，公司收入1850万美元，研发投入6970万美元，现金储备5.497亿美元。其核心产品BTK降解剂Bexobrutideg在临床试验中展现显著疗效，CLL和WM患者的客观缓解率分别达80.9%和84.2%。此外，公司与吉利德、赛诺菲、Seagen等达成合作，累计获得超4.6亿美元预付款及里程碑付款。截至2025年6月19日，Nurix市值8.65亿美元，持续引领TPD领域创新。
    药融圈
    2025-08-06
    Nurix 临床阶段生物制药 BTK降解剂Bexobrutideg 企业合作
  • 2025年7月仿制药月报：25品种一致性评价获承办，263品种过评，453项新分类申报创年内新高！
    医药洞见
    2025年7月仿制药月报：25品种一致性评价获承办，263品种过评，453项新分类申报创年内新高！
    据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年7月共有25个品种一致性评价申请获CDE承办，453项新注册分类仿制药申请获承办，263个品种通过/视同通过一致性评价……
    摩熵医药
    2025-08-06
    仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批
  • 科为制药盐酸溴己新口服溶液上市申请获受理，18亿止咳化痰药新剂型市场竞争白热化！
    时讯
    科为制药盐酸溴己新口服溶液上市申请获受理，18亿止咳化痰药新剂型市场竞争白热化！
    8月4日，江西科为制药仿制3类盐酸溴己新口服溶液上市申请获CDE受理。该药2023年全国销售额达18.75亿元，同比增长42.82%，但口服溶液剂型市场仅2486万元，竞争激烈，已有10家药企获批，28家待批。首仿企业江西亿友药业产品已入医保，但因技术门槛低，市场面临价格战与同质化风险。
    摩熵医药
    2025-08-06
    江西科为制药 盐酸溴己新口服溶液 口服溶液剂型 首访竞争
  • 全球单抗市场增长放缓，中国Biotech企业面临新靶点创新困境！
    赛道梳理
    全球单抗市场增长放缓，中国Biotech企业面临新靶点创新困境！
    全球单抗市场2025年预计达2617亿美元，年增长11.6%，但增速主要来自仿制药（18%-28%）。中国Biotech面临新靶点缺失困境，源头创新不足导致投资热度下降。数据显示，中国医学科技成果转化率不足8%，远低于美日70%。MNC仍重金布局单抗领域，如辉瑞430亿美元收购Seagen，但主要聚焦非肿瘤适应症。未来单抗发展方向包括改良经典靶点（如HER2优化）、免疫微环境调控（CD47/SIRPα等）和器官特异性靶点开发（如TREM2用于神经疾病）。中国需突破路径依赖，提升基础研究转化能力。
    深蓝观
    2025-08-05
    单抗市场 Biotech 创新难题
  • 全球首个PCSK9降脂药波立达退出中国，国产创新药加速抢占百亿市场
    时讯
    全球首个PCSK9降脂药波立达退出中国，国产创新药加速抢占百亿市场
    赛诺菲宣布其PCSK9抑制剂波立达（阿利西尤单抗）将退出中国市场，主因国产竞品纳入医保加剧竞争、全球供应紧张及公司心血管管线调整。波立达2021年进入医保后价格从1982元/支降至306元/支，2024年销售额8.5亿元，市占率第二。目前国内PCSK9市场形成“3进口+4国产”格局，信达、康方、君实、恒瑞等本土药企加速布局。预计2030年中国PCSK9市场规模达89亿元，国产药企正通过医保谈判（如信达托莱西单抗降至300元/针）和基层推广抢占份额，行业竞争进入白热化阶段。
    E药经理人
    2025-08-05
    赛诺菲 阿利西尤单抗 医保底价 PCSK9抑制剂
  • 最新研究揭示：运动和健康的必要关系，肥胖和糖尿病患者的最佳运动时间！
    科普
    最新研究揭示：运动和健康的必要关系，肥胖和糖尿病患者的最佳运动时间！
    多项研究表明，运动时间选择对人体健康影响显著。中国科研团队对UK Biobank 92139名参与者研究发现，11:00-17:00运动可降低心血管疾病风险。而2024年Diabetes Care最新研究（涉及29836人，平均62.2岁）显示，对肥胖和2型糖尿病患者而言，18:00-24:00运动效果最佳，心血管疾病风险降低61%（HR 0.39），优于早上（降低33%）和下午（降低40%）。专家建议健康人群可自由选择运动时间，但肥胖和糖尿病患者更适合晚间运动。
    生物谷
    2025-08-05
    人体健康学 疗养身体 心血管疾病 减肥
  • 博瑞医药与华润三九2.8亿合作，加速双靶点减肥药BGM0504商业化！
    时讯
    博瑞医药与华润三九2.8亿合作，加速双靶点减肥药BGM0504商业化！
    博瑞医药与华润三九签署合作协议，授权后者在中国大陆独家推广其GLP-1/GIP双靶点创新药BGM0504注射液，华润三九将支付最高2.82亿元研发里程碑款并承担部分临床费用25。BGM0504目前处于III期临床，减重效果显著，24周平均减重18.5%，优于司美格鲁肽。博瑞保留全球权益，华润三九则凭借覆盖60万家药店的渠道加速商业化。此次合作模式创新，既解决博瑞销售短板，又助力华润三九布局千亿减肥药市场。
    生物药大时代
    2025-08-05
    博瑞医药 华润三九 BGM0504注射液 双靶点减重药
  • 中国7款CAR-T疗法盘点：阿基仑赛、瑞基奥仑赛等血液肿瘤治疗突破！
    赛道梳理
    中国7款CAR-T疗法盘点：阿基仑赛、瑞基奥仑赛等血液肿瘤治疗突破！
    中国已获批7款CAR-T细胞疗法，显著改善血液肿瘤患者预后。其中，恒润达生的雷尼基仑赛注射液（恒凯莱®）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的客观缓解率（ORR）达74.1%，完全缓解率（CRR）49.4%。阿基仑赛（ZUMA-7研究）中位无进展生存期（PFS）14.7个月，显著优于标准治疗的3.7个月。瑞基奥仑赛（RELIANCE研究）ORR 77.59%，中位缓解持续时间20.3个月。此外，伊基奥仑赛在多发性骨髓瘤中ORR达94.9%。尽管CAR-T疗法仍面临成本高、不良反应等挑战，但其为血液肿瘤患者提供了革命性治疗选择。
    药事纵横
    2025-08-05
    血液肿瘤 雷尼基仑赛注射液 阿基仑赛注射液 瑞基奥仑赛注射液
  • 鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场
    时讯
    鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场
    鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理，该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元，目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批，科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高，前十产品占超80%份额，鲁南贝特等企业加速布局国产替代。
    摩熵医药
    2025-08-05
    鲁南贝特制药 碘普罗胺注射液 拜耳 造影剂
  • 康方生物依沃西单抗头对头击败K药，中国创新药打破国际垄断
    时讯
    康方生物依沃西单抗头对头击败K药，中国创新药打破国际垄断
    康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症上市申请获受理。该申请基于III期临床（AK112-306研究）的强阳性结果：依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，显著优于K药的5.8个月（HR 0.51），疾病进展风险降低49%。此前，依沃西单抗已在全球12项III期临床中头对头挑战多款PD-1/L1药物，并获Summit Therapeutics超50亿美元海外授权。康方生物以“强效化+国际化+基石化”策略重塑肿瘤治疗格局，股价一年涨超3倍，彰显中国创新药实力。
    摩熵医药
    2025-08-05
    康方生物 依沃西单抗 K药 鳞状细胞肺癌
  • HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    时讯
    HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    华辉安健研发的HH-003（立贝韦塔单抗）是全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，通过阻断HBV/HDV与NTCP受体结合阻止病毒进入肝细胞。2025年1月获CDE优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），此前已获中美突破性疗法认定。II期数据显示，77.8%的HDV患者24周后实现病毒学应答。该药具备双重机制，可阻断感染并清除病毒，有望联合其他疗法提高乙肝功能性治愈率。若获批，将成为中国首个HDV治疗药物，填补市场空白。
    摩熵医药
    2025-08-04
    国产乙肝新药 立贝韦塔单抗 慢性丁型肝炎 双重机制
  • 中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    时讯
    中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。
    深蓝观
    2025-08-04
    临床试验 GCP原则 “722”临床数据核查
  • 跨国药企在华增速集体放缓：默沙东中国区收入暴跌70%，启动30亿美元成本削减计划
    赛道梳理
    跨国药企在华增速集体放缓：默沙东中国区收入暴跌70%，启动30亿美元成本削减计划
    2025年上半年，跨国药企（MNC）在华业绩普遍下滑，默沙东中国区收入暴跌70%至10.75亿美元，主因HPV疫苗需求疲软，公司全球启动30亿美元成本优化计划，或裁员6000人。阿斯利康仍以35.15亿美元领跑，但增速降至5%；诺华、罗氏、赛诺菲增速均放缓。中国医药政策（集采、医保谈判）及本土竞争加剧迫使MNC调整策略，转向创新药研发与本土化生产，如诺华、罗氏、阿斯利康在华加大投资布局。市场格局正经历结构性调整。
    E药经理人
    2025-08-04
    跨国药企 HPV疫苗 默沙东 阿斯利康 2025业绩
  • 法国研究：揭示玻璃瓶装饮料微塑料污染超塑料瓶5-50倍，瓶盖涂层是罪魁祸首！
    科普
    法国研究：揭示玻璃瓶装饮料微塑料污染超塑料瓶5-50倍，瓶盖涂层是罪魁祸首！
    法国国家食品安全局最新研究发现，玻璃瓶装饮料的微塑料污染远超塑料瓶和金属罐，平均高出5-50倍。研究检测了水、可乐、茶、啤酒等常见饮品，发现啤酒污染最严重（82.9 MPs/L），而玻璃瓶装可乐微塑料含量达103.4 MPs/L。问题根源在于金属瓶盖的聚酯涂层剥落。这一发现颠覆了"玻璃更安全"的传统认知，提醒消费者注意饮用安全。
    生物谷
    2025-08-04
    国家食品安全局 科学科普 微塑料
  • 骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    时讯
    骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    7月30日，中纪委通报某市骨科主任张某某受贿287万元案，其利用带量采购报量权为D品牌耗材“开绿灯”，通过虚报采购量及强制科室使用牟利。中纪委认定其行使行政管理权（非处方权），属“从事公务”，构成受贿罪，驳回了“非国家工作人员受贿罪”的轻判观点。此案明确带量采购中报量权属“公务行为”，警示药企行贿将面临刑事追责，287万元涉案金额折射医药购销领域反腐持续高压。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
    医生受贿 巨额贿款 反腐政策
  • FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    时讯
    FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。
    细胞基因治疗前沿
    2025-08-04
    美国FDA CGT疗法 Capricor Ultragenyx Deramiocel细胞疗法 UX111
  • 专利药、原研药与仿制药：研发成本、市场独占与平价替代解析
    科普
    专利药、原研药与仿制药：研发成本、市场独占与平价替代解析
    专利药因20年独占期（实际8-12年市场独占）及高昂研发成本（10-15年研发周期，超10亿美元投入）而定价昂贵，涵盖筛选、临床前研究、临床试验（I-IV期）及审批费用。原研药为专利过期后原厂生产，价格低于专利药但高于仿制药，依赖品牌效应与临床数据优势。仿制药通过一致性评价后上市，研发成本仅为原研药的1%-5%，价格大幅降低，但部分患者可能因工艺差异出现疗效波动。国家集采推动仿制药普及，但患者选择需结合疗效、经济及医保政策综合考量。
    药事纵横
    2025-08-04
    专利药 原研药 仿制药 药物分类解析
  • 迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    时讯
    迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。
    药融圈
    2025-08-04
    迈威生物技术 9MW3811 抗衰老领域 IL-11靶点
  • 深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    时讯
    深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    7月30日，深圳立健药业头孢托仑匹酯颗粒4类仿制上市申请获CDE受理，加入亿元级市场首仿争夺战。该药原研由明治制果开发，2024年中国销售额突破2亿元，增长率达81.42%，目前国内尚无仿制药获批。除立健外，葫芦娃药业等4家企业也在竞逐首仿，若获批将打破原研垄断，提升儿科抗生素可及性。立健若顺利通过BE试验，有望2026年上市，但首仿归属仍存悬念。
    摩熵医药
    2025-08-04
    深圳立健头药业 头孢托仑匹酯颗粒 儿科抗生素 首仿竞争 孢类抗菌药
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