鲁南贝特碘普罗胺注射液仿制药报产，挑战拜耳16亿造影剂市场

8月4日，CDE官网显示，鲁南贝特制药有限公司按仿制化药4类申报的碘普罗胺注射液上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该品种院内市场规模超16亿元。

截图来源：CDE官网

碘普罗胺（Iopromide）是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度（不可成像）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药数据统计，碘普罗胺注射液2022年全国院内销售额超14亿元，2023年市场表现抢眼，销售额达16.98亿元，同比递增16.62%；2024年为15.5亿元，同比略有下滑。

作为介入放射学的常用药物，造影剂拥有庞大的市场规模。目前我国院内造影剂市场累计销售额达1410.84亿元，且集中度较高，前十产品合计占据超80%的市场份额。从单品表现看，有21个产品累计销售额超1亿元，其中碘普罗胺注射液位列第四。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

碘普罗胺注射液由德国拜耳公司研发生产，于1985年首次在欧洲上市，1997年1月在中国获批上市。此后，拜耳的产品独占国内市场二十余年。

2022年9月，倍特药业的碘普罗胺注射液获批上市，成为国内首仿。2024年3月，正大天晴的4类仿制药碘普罗胺注射液获批上市并视同过评，成为国产第2家。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

从市场份额来看，当前碘普罗胺注射液院内市场仍由拜耳主导，占据99.85%的份额，倍特药业以2404万元的销售额位列第二（0.15%），重庆圣华曦药业排名第三。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

目前已有多家药企积极布局碘普罗胺注射液市场。该产品有10家企业拥有生产批文，倍特药业、正大天晴、四川科伦药业、重庆圣华曦药业等9家国内药企过评。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

除前文提及的鲁南贝特制药外，重庆药友制药与北京北陆药业也以仿制4类提交了上市申请，正处于审评阶段，获批后将视同通过一致性评价。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

今年以来，造影剂已有8个品种（11个受理号）获批上市，涵盖注射用六氟化硫微泡、八氟丙烷脂质微球注射液、碘海醇注射液、钆喷酸葡胺注射液等，涉及企业包括华润双鹤药业、四川国瑞药业、博瑞制药、浙江兄弟药业等。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此外，有8个品种（21个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药/四川汇宇制药的碘佛醇注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

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