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  • CytomX新研药CX-2051临床试验出现死亡病例！
    时讯
    CytomX新研药CX-2051临床试验出现死亡病例！
    CytomX Therapeutics（NASDAQ:CTMX）公布CX-2051一期临床进展，7.2-10 mg/kg剂量组各招募约20名患者，但报告1例5级（死亡）治疗相关急性肾损伤，已上报FDA。试验仍继续，数据更新预计2026年Q1。CX-2051为靶向EpCAM的条件激活型ADC。公司Q2营收1870万美元（同比降34%），现金储备1.581亿美元，预计支撑至2027年。
    生物药大时代
    2025-08-15
    CytomX Therapeutics 临床试验事故 CX-2051 患者死亡
  • 国药集团申报多黏菌素B仿制药，33家药企激烈竞争，18亿经典抗菌药市场再生变动！
    科普
    国药集团申报多黏菌素B仿制药，33家药企激烈竞争，18亿经典抗菌药市场再生变动！
    8月14日，国药集团国瑞药业申报的注射用硫酸多黏菌素B仿制药上市申请获受理。该药2023年院内销售额超18亿元，但因价格从2303元/支骤降至123元/支，2024年销售额跌至6.24亿元。此前市场由上药第一生化垄断，2025年雅赛利医药首仿获批后，竞争加剧，现33家药企布局仿制，包括齐鲁制药等。政策调控与市场竞争推动行业变革。
    摩熵医药
    2025-08-15
    国药集团 国瑞药业 注射用硫酸多黏菌素B 广谱抗生素
  • 肿瘤微环境中免疫细胞的双刃剑：抗肿瘤与促肿瘤作用机制解析
    科普
    肿瘤微环境中免疫细胞的双刃剑：抗肿瘤与促肿瘤作用机制解析
    肿瘤微环境（TME）通过免疫细胞（如TAM、TAN、Treg等）的双重作用调控癌症进展。M1巨噬细胞、N1中性粒细胞、CD8+T细胞发挥抗肿瘤效应，而M2巨噬细胞、N2中性粒细胞、Treg则促进肿瘤生长。TME中的细胞因子（如TGF-β、IL-10）和代谢条件（低氧、酸性环境）可极化免疫细胞功能。研究揭示，免疫编辑使肿瘤逃避免疫监视，靶向TME调控免疫细胞表型或成癌症治疗新策略。
    小药说药
    2025-08-14
    肿瘤微环境 免疫细胞作用 调控癌症原理
  • 医保商保双目录首秀：121款创新药入围，5款CAR-T、司美格鲁肽等高价药转战商保赛道
    政策法规
    医保商保双目录首秀：121款创新药入围，5款CAR-T、司美格鲁肽等高价药转战商保赛道
    8月12日，国家医保局公示2025年医保目录（534款）及首版商保创新药目录（121款），79款产品同时入围双目录，包括12款单抗、3款CAR-T（复星凯特阿基仑赛等）、1款ADC。商保目录聚焦高值创新药，提供"三除外"政策（不计药占比、DRG/DIP、集采监测），允许价格协商保密。跨国药企强生、诺和诺德多款产品仅申报商保，规避医保降价；国产药则采取"医保+商保"双路径对冲风险。但商保支付规模有限（2024年约124亿元），医院准入仍是落地关键。
    E药经理人
    2025-08-14
    医保政策解析 医保商保 医保入围名单 商保赛道
  • 两大顶级学术期刊《Science》《Nature》揭示母性大脑重塑机制：激素与神经元的育儿抉择
    科普
    两大顶级学术期刊《Science》《Nature》揭示母性大脑重塑机制：激素与神经元的育儿抉择
    《Science》和《Nature》最新研究揭示，母亲大脑通过激素重塑和神经环路重组实现育儿行为。怀孕期间，雌激素（E2）和孕激素（P4）激活MPOA^Gal神经元，形成持久"母性记忆"；哺乳期AgRP神经元（饥饿信号）与BRS3神经元（育儿行为）动态平衡，确保能量需求下仍优先照顾幼崽。这些发现为产后抑郁等母性行为障碍提供潜在治疗靶点，证实"成为母亲"是大脑的深度生理重构。
    摩熵医药
    2025-08-14
    激素影响 饥饿信号 神经元动态 产后抑郁 母性行为障碍治疗
  • 阿斯利康降钾新药利倍卓销售近4亿，4家药企围攻核心专利！
    时讯
    阿斯利康降钾新药利倍卓销售近4亿，4家药企围攻核心专利！
    阿斯利康口服降钾新药环硅酸锆钠散（利倍卓）2019年在中国获批，填补60年治疗空白，2022年进医保后销售额快速攀升，2024年已近4亿元。该药登记3件核心专利，其中ZL201480072530.5（要求ZS-9含量≥95%）成仿制主攻目标，正大天晴、先声药业等4家企业已提交仿制申请并发起专利无效挑战。目前专利复审委维持原研专利有效，但仿制药企通过4.1类（专利无效）和4.2类（规避设计）声明持续围攻，市场竞争格局待定
    摩熵医药
    2025-08-14
    阿斯利康 降钾新药 利倍卓 仿制争夺
  • 诺华抗BAFF-R单抗Ianalumab三项III期临床成功，有望填补干燥综合征靶向治疗空白！
    时讯
    诺华抗BAFF-R单抗Ianalumab三项III期临床成功，有望填补干燥综合征靶向治疗空白！
    8月11-12日，诺华宣布其抗BAFF-R单抗Ianalumab在三项III期临床中均达主要终点：两项针对干燥综合征的全球多中心研究（NEPTUNUS-1/2）显示疾病活动度显著改善，有望成为该领域首个靶向药物；联合艾曲泊帕治疗免疫性血小板减少症（ITP）的VAYHIT2研究显著延长治疗失败时间。Ianalumab通过"耗竭B细胞+抑制BAFF-R"双重机制，覆盖多种自免疾病，国内百泰生物、诗健生物也在开发同类药物。
    生物药大时代
    2025-08-14
    诺华制药 Ianalumab 干燥综合征 BAFF-R单抗
  • 2024全球最贵药榜：协和麒麟基因疗法425万美元登顶，蓝鸟生物三款入围！
    赛道梳理
    2024全球最贵药榜：协和麒麟基因疗法425万美元登顶，蓝鸟生物三款入围！
    《FiercePharma》最新榜单显示，2024年美国最贵药物TOP10均为单次治疗的基因疗法，最低定价232万美元。协和麒麟的Lenmeldy以425万美元居首，用于治疗MLD；蓝鸟生物三款基因疗法（Lyfgenia、Skysona、Zynteglo）同时上榜。诺华Zolgensma（232万美元）排名下滑至第九，2024年销售额12亿美元。基因疗法虽展现突破性疗效，但高昂定价对医疗支付体系构成挑战，如BioMarin的Roctavian推出"疗效保修"退款计划以缓解压力。
    药事纵横
    2025-08-14
    美国最贵药物TOP10 日本协和麒麟 Lenmeldy 蓝鸟生物 基因疗法
  • 新“药王”暴涨30%上位！高血压用药TOP10榜单出炉
    时讯
    新“药王”暴涨30%上位！高血压用药TOP10榜单出炉
    2024年全国医院高血压用药市场规模降至477.26亿元，较2019年峰值609.32亿元下滑明显。受集采影响，昔日“药王”硝苯地平控释片销售额腰斩，而沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华原研）逆势增长30.96%，以42.27亿元登顶。TOP10药企中，诺华、拜耳、阿斯利康领跑，华海药业、信立泰等6家本土企业突围。集采常态化下，创新与成本控制成竞争关键。
    摩熵医药
    2025-08-14
    沙库巴曲缬沙坦钠 硝苯地平 高血压用药 TOP10药企
  • 原研未批首仿先行！恩华药业国内首仿精神分裂症新药KarXT，或抢占200亿市场！
    时讯
    原研未批首仿先行！恩华药业国内首仿精神分裂症新药KarXT，或抢占200亿市场！
    8月12日，江苏恩华药业提交的呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）仿制药上市申请获CDE受理，成为国内首家布局该药的企业。该药为全球首个靶向胆碱能受体的抗精神病药物，2024年获FDA批准，中国尚未上市。原研由BMS收购的Karuna研发，再鼎医药拥有大中华区权益（预付款3500万美元）。中国精神分裂症患者超800万，全球市场2032年或达129.7亿美元。恩华药业有望凭借先发优势抢占首仿，并拓展阿尔茨海默病等新适应症。
    摩熵医药
    2025-08-14
    江苏恩华药业 呫诺美林曲司氯铵胶囊 KarXT仿制药 精神分裂症药市场
  • 2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间康宁杰瑞、艾博生物、石药集团等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖晚期恶性实体瘤、实体瘤、2型糖尿病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及阿尔茨海默病、镰状细胞病、局灶性颠痫发作等多个适应症。
    摩熵医药
    2025-08-13
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2025年第32周08.04-08.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月5日国家药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知；8月6日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见；8月8日国家国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知。
    摩熵医药
    2025-08-13
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。
    摩熵医药
    2025-08-13
    药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析
  • 2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。
    摩熵医药
    2025-08-13
    改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报
  • 2025中国创新药BD交易额破484亿美元，恒瑞、三生创纪录！
    时讯
    2025中国创新药BD交易额破484亿美元，恒瑞、三生创纪录！
    2025年上半年中国创新药BD交易总额超484亿美元，首付款达20亿美元。恒瑞与GSK创国内单笔交易纪录，三生制药以60.5亿美元刷新双抗授权金额。PD-1/VEGF和TCE赛道成出海热点，但交易结构转向低首付高里程碑模式。平台型合作崛起，科伦博泰ADC平台获93亿美元潜在交易。行业面临"唯BD论"争议，专家预测2030年BD热潮或将退却。
    深蓝观
    2025-08-13
    恒瑞制药 GSK 中国创新药市场 药企BD
  • 益佰制药再遭停产处罚，年销10亿艾迪注射液被禁致亏损3.17亿
    时讯
    益佰制药再遭停产处罚，年销10亿艾迪注射液被禁致亏损3.17亿
    益佰制药因生产违规再收停产令，旗下小儿止咳糖浆被暂停产销。此前2024年4月，其年销10亿的艾迪注射液因生产质量问题被禁，导致公司营收下降22.92%，亏损3.17亿元。近两年频陷商业贿赂、信披违规风波，2025年半年报预亏超1770万元。这家曾靠中药注射剂崛起的老牌药企，正面临政策收紧与转型困局的双重考验。
    E药经理人
    2025-08-13
    贵州益佰制药 小儿止咳糖浆 艾迪注射液 药物停产 处罚
  • 美容行业大打出手：江苏吴中索赔16亿仲裁爱美客，争夺"童颜针"艾塑菲独家代理权！
    时讯
    美容行业大打出手：江苏吴中索赔16亿仲裁爱美客，争夺"童颜针"艾塑菲独家代理权！
    江苏吴中控股孙公司达透医疗就韩国Regen公司（现被爱美客收购）单方面解除AestheFill"童颜针"中国独家代理协议，向深圳国际仲裁院提起16亿元索赔仲裁。该产品2024年上市半年即创收3.26亿元，2025年Q1达1.13亿元。爱美客收购Regen后更换代理商并推出新商标"臻爱塑菲"，双方互指违约，国内首款进口童颜针代理权争夺战白热化。
    药通社
    2025-08-13
    江苏吴中 达透医疗 AestheFill 医疗美容
  • 65亿降糖药王达格列净迎国采，13家仿制药企挑战阿斯利康，专利仿制大战开启！
    时讯
    65亿降糖药王达格列净迎国采，13家仿制药企挑战阿斯利康，专利仿制大战开启！
    第十一批国家药品集采启动，年销65亿元的降糖药达格列净成焦点。阿斯利康原研晶型专利本可维持垄断至2027年，但中国最高法2023年裁决及英国2025年专利无效判决为仿制药开路。13家仿制药企入围集采，豪森药业凭借新晶型技术突围。集采限定糖尿病适应症，市场格局面临重塑，价格战将启，仿制药企迎来最后窗口期。
    药事纵横
    2025-08-13
    达格列净片 降糖药 阿斯利康 专利纠纷 仿制药大战
  • 东阳光药国产首个特发性肺纤维化新药伊非尼酮启动III期临床，瞄准抗纤维化百亿市场！
    时讯
    东阳光药国产首个特发性肺纤维化新药伊非尼酮启动III期临床，瞄准抗纤维化百亿市场！
    东阳光药自主研发的IPF新药伊非尼酮（HEC-585）正式启动III期临床，成为首个进入该阶段的中国原研IPF药物。其多靶点机制疗效优于吡非尼酮，且安全性更优。全球IPF药物研发屡遭挫折，目前仅两款药物获批，患者需求远未满足。若成功上市，伊非尼酮有望撬动百亿市场，并助力东阳光药完成创新转型。公司近期以创新模式登陆港交所，强化研发与资本协同。
    药融圈
    2025-08-13
    东阳光药业 伊非尼酮 IPF新药 特发性肺纤维化新药
  • Sutro Biopharma战略重组后营收翻倍，聚焦双payload ADC管线
    时讯
    Sutro Biopharma战略重组后营收翻倍，聚焦双payload ADC管线
    Sutro Biopharma 2025 Q2营收6375.5万美元，同比增148%，主要受益于安斯泰来合作及益普生终止STRO-003项目的递延收入。公司削减50%团队并降级核心管线Luvelta，转向双payload ADC等新型疗法，STRO-004预计2025年进入临床。现金储备2.051亿美元，可支撑至2027年。近期与FDA合作制定ADC监管标准，强化行业领导地位。
    生物药大时代
    2025-08-13
    Sutro Biopharma 安斯泰来 STRO-003 项目终止
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