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  • 《柳叶刀》发布高剂量司美格鲁肽3期试验结果，半数患者减重幅度超20%！
    时讯
    《柳叶刀》发布高剂量司美格鲁肽3期试验结果，半数患者减重幅度超20%！
    近日《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》刊文显示，STEP UP试验表明，对肥胖人群（含2型糖尿病患者），每周7.2mg司美格鲁肽减重效果显著，还能改善多项健康指标，但有不良反应，诺和诺德已向EMA提交更高剂量审批申请。
    生物药大时代
    2025-09-16
    司美格鲁肽 临床试验结果 减重 柳叶刀 诺和诺德
  • 国家医保局9月暂停药品集采目录：三黄片等15款药品上榜，诺金、万隆等企业药品价格调整未达标！
    时讯
    国家医保局9月暂停药品集采目录：三黄片等15款药品上榜，诺金、万隆等企业药品价格调整未达标！
    9月15日，上海阳光医药采购网暂停15个品规未按要求调价药品的采购资格。值得注意的是，9月上海已四次发布药品“暂停采购名单”，涉及三黄片、黄连上清丸、通宣理肺丸等多个品种，其中9月1日一次性暂停了32个药品采购资格。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-16
    药品集采 国家医保局 药品暂停采购 药品价格
  • 赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
    时讯
    赛诺菲在研眼科基因疗法获FDA快速通道资格认定，瞄准湿性AMD市场！
    2025年9月11日，FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理，有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响，其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究，该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-15
    赛诺菲 眼科基因疗法 快速通道资格 湿性AMD
  • 默沙东业务大变动：终止10亿英镑英国扩张，研发业务转战美国新基地！
    时讯
    默沙东业务大变动：终止10亿英镑英国扩张，研发业务转战美国新基地！
    制药巨头默沙东宣布终止其在英国规模达10亿英镑的扩张计划，并撤离伦敦研发中心，原因是英国营商环境缺乏吸引力及对生命科学投资不足。此举将影响约125个岗位，研发业务将全部迁至美国。与此同时，默沙东正进行全球成本削减并计划在美国投入90亿美元，以加强其抗癌药Keytruda和HPV疫苗Gardasil的生产研发能力。
    生物药大时代
    2025-09-15
    默沙东 项目终止 Keytruda Gardasil 抗癌药物
  • 劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
    时讯
    劲方医药启动港股IPO上市在即，募资15.8亿港元推进KRAS抑制剂研发！
    9月11日，劲方医药宣布全球发售7760万股H股，9月19日港股上市，募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年，专注肿瘤等领域新药研发，拥有八款候选药品，已获多轮融资，上市前获多家基石投资者认购。
    生物药大时代
    2025-09-12
    劲方医药 港股IPO 上市 Kras抑制剂
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
    时讯
    恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，乳腺癌治疗迎新希望！
    9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。
    生物药大时代
    2025-09-12
    恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 成人乳腺癌 ADC药物临床
  • 美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
    时讯
    美国新政策拟限制中国创新药，强制审查中美药品交易，跨国出海交易与临床或受严重冲击！
    特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
    药通社
    2025-09-12
    美国新政策 创新药 中美药品交易 临床数据
  • 全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！
    时讯
    全国首张3D打印药品生产许可证出炉，三迭纪医药领跑全国药物打印市场！
    近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发全国首张3D打印药品《药品生产许可证》。其MED® 3D打印技术带来多维度革新，首个3D打印药物9月将提交上市申请。三迭纪是全球3D打印药物领域领跑者之一，拥有最大产能，专利占比超20%。
    药通社
    2025-09-12
    三迭纪医药 3D打印药品 阿哌沙班片
  • 康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！
    时讯
    康恩贝生物乙酰半胱氨酸泡腾片被暂停采购，48亿化痰药市场生变！
    9月9日，上海阳光医药采购网暂停康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。该药2023年院内销售额超48亿，康恩贝为泡腾片销售TOP1企业。此前其产品被检不合格，此次暂停或引发市场格局短期变动，凸显药企全流程质量把控的重要性。
    摩熵医药
    2025-09-11
    康恩贝生物 乙酰半胱氨酸泡腾片 泡腾片 药品暂停采购 化痰药
  • FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！
    时讯
    FDA再次警告印度Hikal：原料药生产严重违规，拒不整改将面临严惩！
    2025年9月9日，FDA警告印度Hikal公司，其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷，公司回应不充分。FDA要求整改，否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。
    药事纵横
    2025-09-11
    FDA 原料药 生产违规 FDA警告信 Hikal
  • 韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！
    时讯
    韩国三星生物获美企13亿美元委托生产大单，CDMO业务持续扩张！
    三星生物宣布与美国制药公司达成一项价值12.95亿美元的CDMO委托生产协议，为期至2029年底，这是公司史上第二大订单。今年1月该公司刚创下14亿美元的最大订单纪录。三星生物正全力聚焦CDMO业务，今年5月已转型为纯CDMO公司，上半年CDMO营收突破2万亿韩元，累计订单总额达187亿美元。公司持续扩大产能，4月新开5号工厂后总产能达78.4万升，并计划2032年前扩建至8号工厂。
    生物药大时代
    2025-09-11
    三星生物 CDMO委托 跨国合作
  • 诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！
    时讯
    诺和诺德宣布转型计划：全球裁员9000人，下调2025年利润预期！
    全球糖尿病与肥胖症巨头诺和诺德宣布重大转型计划，将在全球78400个岗位中裁减约9000人，其中丹麦裁5000人。此举旨在简化架构、应对激烈市场竞争，预计到2026年每年节省89.4亿元人民币。公司同时将2025年营业利润增长预期从10%-16%下调至4%-10%，主要受一次性重组成本影响。
    药通社
    2025-09-11
    诺和诺德 裁员 企业转型 糖尿病 肥胖症
  • 诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！
    时讯
    诺华14亿美元收购Tourmaline Bio，押注辉瑞前心血管疾病炎症药物，布局免疫性疾病领域！
    诺华宣布以14亿美元收购纳斯达克上市公司Tourmaline Bio，获得其核心管线抗IL-6抗体TOUR006（pacibekitug）。该药物原为辉瑞研发，2022年授权给Tourmaline，靶向心血管疾病炎症风险。此次收购溢价显著，预计2025年第四季度完成，凸显诺华在免疫性疾病领域的布局野心。
    药融圈
    2025-09-10
    Tourmaline Bio 诺华制药
  • 吉利德、罗氏等知名企业终止超20亿美元细胞疗法合作，纷纷布局细胞治疗市场！
    时讯
    吉利德、罗氏等知名企业终止超20亿美元细胞疗法合作，纷纷布局细胞治疗市场！
    近日，吉利德旗下Kite Pharma终止与Shoreline超23亿美元现货型细胞疗法合作，此前已有合作夭折。同时，罗氏也终止相关合作。不过，吉利德未停止布局，收购了CAR-T疗法公司。今年多家MNC并购体内细胞开发公司，市场或更倾向体内细胞治疗开发。
    生物药大时代
    2025-09-10
    吉利德科学 Kite Pharma 细胞疗法 罗氏 合作终止
  • 美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露
    时讯
    美迪西遭鸿绪生物起诉索要1.59亿天价赔偿，CRO行业合同风险逐渐显露
    9月4日美迪西公告被鸿绪生物起诉，涉诉超1.59亿，源于2020年合同纠纷，鸿绪生物认为美迪西违约。类似合同纠纷在CRO行业屡见不鲜。此次纠纷既是单个企业事件，也反映行业问题，企业竞争转向综合比拼，如何平衡业务与风险成课题，结果存不确定性。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-10
    美迪西 鸿绪生物 合同纠纷 CRO行业
  • 西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！
    时讯
    西藏药业6000万美元控股锐正基因，布局体内基因编辑黄金赛道，股价大涨！
    资本市场热捧创新药，CGT领域受青睐。西藏药业2025年投资锐正基因，布局体内基因编辑。锐正基因核心产品ART001、ART002分别针对ATTR等罕见病，市场潜力大。基因编辑领域获MNC青睐，西藏药业借此向创新药转型，有望开拓新增长空间。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-09
    西藏药业 锐正基因 体内基因编辑
  • 第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！
    时讯
    第一三共、默沙东合作研发ADC新药获突破性疗法认定，小细胞肺癌治疗市场迎来重磅新药！
    2025年9月7日，第一三共与默沙东宣布I-DXd在广泛期小细胞肺癌治疗中展现高缓解率，已提交FDA加速批准申请。该药为B7-H3靶向ADC，安全性与1期一致。目前，两家公司正推进III期临床试验，还计划将其与其他药物联用，并扩大适应症范围。
    生物药大时代
    2025-09-09
    第一三共 默沙东 小细胞肺癌治疗 ADC药物
  • 凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！
    时讯
    凯莱英高管变动：首席商务官兼首席技术官离职，CDMO龙头业绩回暖中引关注！
    中国医药CDMO行业龙头凯莱英近日发布公告，首席商务官（CBO）兼首席技术官（CTO）胡新辉因个人原因辞去高管职务。胡新辉于2022年加入，曾负责技术开发与美国市场开拓，其2024年薪酬超513万元。此次人事变动正值公司业绩回升期，2025年上半年营收31.88亿元，净利润同比增长23.71%。公司称其离职不影响生产经营，并强调新建成的OEB5高活性药物厂房已投产，展现了在创新药一体化服务领域的持续布局与技术实力。
    药通社
    2025-09-09
    CDMO行业 凯莱英 高管离职
  • Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！
    时讯
    Zenas IgG4新疗法Obexelimab获3亿美元支持，推进商业化，竞争全球免疫疾病市场！
    Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。
    药融圈
    2025-09-08
    Zenas BioPharma Royalty Pharma Obexelimab IgG4 红斑狼疮治疗 多发性硬化症
  • Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！
    时讯
    Ionis胰腺炎新疗法临床3期获突破性成果，降甘油三酯效果出众！
    近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-08
    Ionis Pharmaceutical 反义寡核苷酸疗法 olezarsen 甘油三酯
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