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  • HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    时讯
    HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案
    华辉安健研发的HH-003（立贝韦塔单抗）是全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，通过阻断HBV/HDV与NTCP受体结合阻止病毒进入肝细胞。2025年1月获CDE优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），此前已获中美突破性疗法认定。II期数据显示，77.8%的HDV患者24周后实现病毒学应答。该药具备双重机制，可阻断感染并清除病毒，有望联合其他疗法提高乙肝功能性治愈率。若获批，将成为中国首个HDV治疗药物，填补市场空白。
    摩熵医药
    2025-08-04
    国产乙肝新药 立贝韦塔单抗 慢性丁型肝炎 双重机制
  • 中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    时讯
    中国临床数据质量十年蜕变：从“722”风暴到国际认可，GCP原则成行业基石
    自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。
    深蓝观
    2025-08-04
    临床试验 GCP原则 “722”临床数据核查
  • 骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    时讯
    骨科主任受贿287万操纵集采报量，中纪委定性受贿罪警示医药反腐高压！
    7月30日，中纪委通报某市骨科主任张某某受贿287万元案，其利用带量采购报量权为D品牌耗材“开绿灯”，通过虚报采购量及强制科室使用牟利。中纪委认定其行使行政管理权（非处方权），属“从事公务”，构成受贿罪，驳回了“非国家工作人员受贿罪”的轻判观点。此案明确带量采购中报量权属“公务行为”，警示药企行贿将面临刑事追责，287万元涉案金额折射医药购销领域反腐持续高压。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-04
    医生受贿 巨额贿款 反腐政策
  • FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    时讯
    FDA7月拒批两款CGT疗法：Capricor细胞疗法与Ultragenyx基因疗法遇挫！
    2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。
    细胞基因治疗前沿
    2025-08-04
    美国FDA CGT疗法 Capricor Ultragenyx Deramiocel细胞疗法 UX111
  • 迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    时讯
    迈威生物9MW3811获5.71亿美元授权，抗衰老市场迎千亿机遇！
    2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。
    药融圈
    2025-08-04
    迈威生物技术 9MW3811 抗衰老领域 IL-11靶点
  • 深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    时讯
    深圳立健头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理，孢类抗菌药市场首仿争夺战打响
    7月30日，深圳立健药业头孢托仑匹酯颗粒4类仿制上市申请获CDE受理，加入亿元级市场首仿争夺战。该药原研由明治制果开发，2024年中国销售额突破2亿元，增长率达81.42%，目前国内尚无仿制药获批。除立健外，葫芦娃药业等4家企业也在竞逐首仿，若获批将打破原研垄断，提升儿科抗生素可及性。立健若顺利通过BE试验，有望2026年上市，但首仿归属仍存悬念。
    摩熵医药
    2025-08-04
    深圳立健头药业 头孢托仑匹酯颗粒 儿科抗生素 首仿竞争 孢类抗菌药
  • 科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！
    时讯
    科伦药业斩获全球首款双通道止吐药首仿，将搅动止吐药60亿市场！
    7月30日，科伦药业奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，成为国内首仿，齐鲁制药紧随其后。该药是全球首个同时阻断5-HT3和NK-1受体的口服复方止吐药，2024年原研国内销售额达2.54亿元，2025年有望突破3亿元。科伦今年已获批40余款高端仿制药，其中5款为首仿，累计过评223项，打破原研垄断，推动60亿元止吐药市场竞争格局重塑。
    摩熵医药
    2025-08-04
    科伦药业 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 齐鲁制药 口服复方止吐药
  • 上海现代制药布瑞哌唑片上市申请获受理，40余家药企陷入20亿美元市场争夺战！
    时讯
    上海现代制药布瑞哌唑片上市申请获受理，40余家药企陷入20亿美元市场争夺战！
    7月30日，上海现代制药按化药4类申报的布瑞哌唑片上市申请获CDE受理，加入超40家药企的首仿争夺战。该药2023年全球销售额超20亿美元，国内精神分裂症患者达532万，抗精神病药市场年销售额近90亿元。大冢制药原研专利2026年到期，石药、科伦等企业加速布局仿制药及改良剂型，市场竞争激烈。
    摩熵医药
    2025-08-04
    上海现代制药 布瑞哌唑片 精神分裂症 抗精神病药
  • 华东医药依达拉奉片上市申请获受理，全球首款口服脑卒中治疗药即将上市！
    时讯
    华东医药依达拉奉片上市申请获受理，全球首款口服脑卒中治疗药即将上市！
    7月31日，华东医药子公司中美华东制药的依达拉奉片（TTYP01）上市申请获国家药监局受理，适应症为急性缺血性脑卒中（AIS）。该药若获批，将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补市场空白。我国每年新发脑卒中患者约400万例，AIS占比67%-71%，现有治疗方案存在时间窗限制和用药不便问题。口服片剂可延长治疗周期至28天，提升患者依从性。华东医药已投入超1亿元研发，并与澳宗生物达成独家许可协议，未来计划拓展其他适应症及国际市场。
    摩熵医药
    2025-08-04
    华东医药 依达拉奉片 口服片剂 急性缺血性脑卒中
  • 农药残留威胁健康：中科院研究揭示长期暴露与慢性病关联
    时讯
    农药残留威胁健康：中科院研究揭示长期暴露与慢性病关联
    中科院基于20年全国性追踪调查（5696份样本），在《Nature Communications》发表研究指出：有机氯农药等环境化学物与高脂血症、代谢综合征等慢性病显著相关。东部沿海地区（上海、浙江等）人群血清化学物浓度最高，70岁以上人群累积最明显。农药还会通过改变肠道菌群代谢（影响40条代谢通路）间接危害健康。研究建议从"绿色食材选择"、"科学清洗处理"等日常生活方式减少农药摄入风险。
    生物谷
    2025-08-01
    Nature Communication 中科院 农药残留 慢性病
  • 美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    时讯
    美国Amneal紧急召回50万片抗生素，曲霉菌污染暴露非无菌制剂生产漏洞！
    2025年7月，美国Amneal公司紧急召回三批次磺胺甲噁唑/甲氧苄啶片剂（批号AM241019等），因患者发现药片表面存在曲霉菌污染黑点。该污染源自2024年12月至2025年5月生产环节，超50万片流入市场。尽管常规检测合规，但抽样率不足0.01%导致漏检。事件暴露非无菌制剂生产在设备清洁、环境监控和供应链管理方面的系统性漏洞，促使行业从"微生物检测"转向"微生物控制"的质量体系升级。
    蒲公英Ouryao
    2025-08-01
    紧急召回 磺胺甲噁唑 曲霉菌污染 美国Amneal
  • 石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    时讯
    石药集团20亿美元授权Madrigal全球开发口服GLP-1新药SYH2086，减重市场又添新军
    石药集团与Madrigal Pharmaceuticals达成独家授权协议，授予后者全球范围内开发、生产和商业化口服GLP-1受体激动剂SYH2086的权利。石药集团将获得最高20.75亿美元收益，包括1.2亿美元预付款及销售分成。SYH2086在临床前研究中展现出优异降糖减重效果。Madrigal计划将其与已获批的MASH药物Rezdiffra联用，打造更优口服治疗方案，巩固其在代谢疾病领域的领先地位。
    生物药大时代
    2025-08-01
    石药集团 Madrigal SYH2086 降糖减重
  • 诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元，GLP-1"神药神话"面临重估
    时讯
    诺和诺德市值一年蒸发4000亿美元，GLP-1"神药神话"面临重估
    7月29日，诺和诺德股价单日暴跌21%，市值从6350亿美元峰值跌至2394亿美元，一年蒸发近4000亿美元。其GLP-1明星产品司美格鲁肽虽2024年销售额达293亿美元，但临床进展不及预期、礼来竞品冲击导致增长放缓。公司下调全年营收增速预期至8%-14%，并更换CEO。GLP-1产业链情绪逆转，礼来市值同步缩水1800亿美元，A股相关概念股普遍下跌。市场正重新评估GLP-1赛道过度膨胀的估值预期。
    E药经理人
    2025-07-31
    诺和诺德 司美格鲁肽 礼来 GLP-1产业链
  • 2024年医药制造业薪酬分化加剧：创新药企人均90万，中药企业仅7万
    时讯
    2024年医药制造业薪酬分化加剧：创新药企人均90万，中药企业仅7万
    2024年医药制造业薪酬呈现加速增长与内部分化：人社部数据显示行业工资中位值达6.02万元（+4.7%），增速领跑制造业。A股药企薪酬差距达13倍，百济神州以90.48万元人均薪酬居首，中药企业普遍低于8万元。地域上，上海医药人才平均年薪29.5万元最高，但行业42.76%从业者年薪不足10万元。随着创新药企商业化加速，核心人才争夺将更趋激烈，行业薪酬分化预计持续扩大。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-31
    医药制造行业 创新药企 员工薪资 薪资增长
  • 阿斯利康2025H1营收280亿美元增11%，终止3项细胞疗法项目
    时讯
    阿斯利康2025H1营收280亿美元增11%，终止3项细胞疗法项目
    2025年7月29日，阿斯利康公布上半年业绩：总营收280.45亿美元（+11%），肿瘤药收入119.54亿美元（+16%）占比43%。公司宣布终止3项细胞疗法项目，包括TCR疗法NT-125及2款装甲CAR-T（靶向GPC3/CLDN18.2）。同时，阿斯利康通过10亿美元收购EsoBiotec加码"现货型"细胞疗法，其核心产品ESO-T01在骨髓瘤I期试验中实现100%应答率（2例完全缓解）。研发投入增至67.07亿美元（+16%），持续调整战略优先级。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-31
    阿斯利康 2025年H1 终止项目 企业收购
  • 正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者
    时讯
    正大天晴TQC3721获突破性治疗认定，全球第二款PDE3/4抑制剂瞄准中国COPD患者
    7月29日，正大天晴自主研发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于COPD维持治疗。作为全球第二款PDE3/4双重抑制剂，该药兼具支扩和抗炎作用，Ⅲ期临床显示可提升FEV1超150ml。中国COPD患者超1亿，现有疗法存在局限。正大天晴呼吸领域布局完善，其布地奈德混悬液2024年销售额达41.45亿元。TQC3721有望开启COPD"去激素化"治疗新时代。
    摩熵医药
    2025-07-31
    正大天晴 TQC3721 PDE3/4双重抑制剂 抗炎药物 COPD患者
  • 摩熵数科茶话会：以协作破局，以管理赋能，共启高质量发展新篇
    时讯
    摩熵数科茶话会：以协作破局，以管理赋能，共启高质量发展新篇
    2025年7月25日，摩熵数科在成都举办战略茶话会，创始人王中健博士及核心管理层与员工共议团队协作、技术规划及管理升级。会议明确以“AI+生命科学”为战略方向，提出绩效管理优化可提升运营效率30%以上，并推动全球商业布局。公司计划深化精准医疗与智慧健康管理，瞄准万亿级市场，强化数据与AI双向赋能，打造行业标杆产品矩阵，实现高质量发展。
    摩熵医药
    2025-07-31
    摩熵数科 战略会议 AI+生命科学 绩效管理优化
  • 华润双鹤巴瑞替尼片上市申请获受理，全球市场近10亿美元，国产仿制药竞争加剧！
    时讯
    华润双鹤巴瑞替尼片上市申请获受理，全球市场近10亿美元，国产仿制药竞争加剧！
    7月30日，华润双鹤按化药4类申报的巴瑞替尼片上市申请获CDE受理，加入国产第2家争夺战。巴瑞替尼为JAK1/2抑制剂，全球市场稳健增长，2024年达9.57亿美元。国内原研药由礼来主导，2023年南京优科首仿获批。华润双鹤等14家药企正布局仿制，核心专利被宣告无效加速仿制药上市。中国斑秃患者约400万，2023年巴瑞替尼国内销售额3.29亿元，同比增114%，未来市场潜力巨大。
    摩熵医药
    2025-07-31
    华润双鹤药业 巴瑞替尼片
  • 泰格医药为拓展亚太业务，收购日本 Micron！
    时讯
    泰格医药为拓展亚太业务，收购日本 Micron！
    2025年7月29日，泰格医药宣布收购日本 CRO公司 Micron，交易完成后Micron将成泰格子公司。Micron员工超160人，服务超250家客户助40余款产品上市。泰格2024年营收下滑，此次收购深化布局，是其全球业务拓展的重要一步 。
    药通社
    2025-07-30
    泰格医药 Micron 亚太业务 全球化
  • Adaptimmune获8500万美元：打包出售4款核心细胞疗法，包含TECELRA、Lete-Cel、Afami-Ce、Uza-Cel
    时讯
    Adaptimmune获8500万美元：打包出售4款核心细胞疗法，包含TECELRA、Lete-Cel、Afami-Ce、Uza-Cel
    2025年7月28日，Adaptimmune宣布以5500 万美元现金（最高3000万里程碑付款）售4款细胞疗法给US WorldMeds。消息致股价暴跌71%。公司将重组，多名高管离职，以支撑后续资产价值 。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-30
    Adaptimmune 核心细胞疗法 疗法出售
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