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  • 正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
    时讯
    正大天晴奥贝胆酸片首仿申请再遭NMPA否决，原研欧洲撤市致仿制受阻
    正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。
    摩熵医药
    2025-09-05
    正大天晴 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 NMPA
  • FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
    时讯
    FDA再发警告信！中、美合同检测机构数据完整性存重大缺陷
    FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。
    药事纵横
    2025-09-05
    美国FDA FDA警告信 检测机构 违规行为
  • 恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收
    时讯
    恒瑞医药“出海”新动作：HRS-1893许可Braveheart Bio，高额回报与海外拓展双丰收
    9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。
    药圈头条
    2025-09-05
    恒瑞医药 Braveheart Bio HRS-1893 梗阻性肥厚型心肌病
  • 诺华52亿美元押注舶望制药siRNA药物，百亿心血管管线布局再升级！
    时讯
    诺华52亿美元押注舶望制药siRNA药物，百亿心血管管线布局再升级！
    舶望制药与诺华宣布达成一项新的战略合作，总潜在交易价值高达52亿美元。诺华将获得舶望多款心血管siRNA药物（包括处于II期临床的ANGPTL3抑制剂）的中国以外权益选择权，并支付1.6亿美元预付款。这是继今年1月双方41.65亿美元合作后的再度联手，总金额近94亿美元。诺华此举旨在应对其王牌心衰药Entresto专利到期危机，持续加码siRNA心血管管线布局。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-05
    舶望制药 诺华制药 心血管药物 siRNA药物 战略合作
  • 减肥药研发大盘点：辉瑞、罗氏等多个巨头中止项目，部分药企转领域求生
    时讯
    减肥药研发大盘点：辉瑞、罗氏等多个巨头中止项目，部分药企转领域求生
    全球减肥药市场潜力巨大，但研发挑战严峻。辉瑞因肝损伤风险终止其口服GLP-1药物Danuglipron研发；罗氏放弃收购所得的PYY类似物CT-173；安进、BioAge Labs和勃林格殷格翰也因疗效或安全性问题中止多项减肥药项目。Terns Pharmaceuticals更是全面退出减肥领域转向肿瘤研发。这些挫折凸显了减肥药研发的高风险性，但巨头们仍在积极布局其他管线。
    生物药大时代
    2025-09-05
    减肥药市场 辉瑞制药 罗氏制药 项目中止 新药研发失败
  • 集采首现中选企业破产，药企裁员成常态，医药行业寒冬加剧
    时讯
    集采首现中选企业破产，药企裁员成常态，医药行业寒冬加剧
    天津医药采购中心公告，省际联盟骨科创伤集采中选企业常州大章、康宇医疗因破产无法供应产品，系集采六年来首次。集采致耗材价格平均降幅超88%，企业利润骤减，引发行业寒冬。多家药企裁员减薪，上半年130家生物制药企业裁员1.3万余人。政策面临优化挑战，需平衡降价与供应稳定。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
    药械集采 企业破产 裁员 医药行业
  • 【数据库更新】四个子库上新，销售数据穿透至省级、原料药用量突破580万条！
    时讯
    【数据库更新】四个子库上新，销售数据穿透至省级、原料药用量突破580万条！
    摩熵医药数据库更新啦！数据上新增了原料药专版的用量推算数据库和药品研发数据库群下的临床试验结果数据库，以及销售数据库群下6个数据库的数据信息；新库上线了【全终端医院销售（含省份）】、【重点城市医院销售】、【实体药店销售（2019至今）】、【网上药店销售（2021至今）】四个子库，并更新了销售数据库群下子数据库的名称和排版。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。
    摩熵医药
    2025-09-04
    数据库更新 数据库功能优化 摩熵医药数据库 数据量更新
  • 全球首创双抗ADC，百利天恒Iza-bren疗法获FDA认定，有望重塑非小细胞肺癌治疗格局！
    时讯
    全球首创双抗ADC，百利天恒Iza-bren疗法获FDA认定，有望重塑非小细胞肺癌治疗格局！
    2025年WCLC在即，百利天恒“iza-bren联合奥希替尼”研究数据摘要缺席。其Iza-bren是全球首创EGFR×HER3双抗ADC，获FDA突破性疗法认定，用于特定非小细胞肺癌治疗，能精准触达肿瘤细胞，为肺癌治疗带来新希望。
    药融圈
    2025-09-04
    iza-bren 百利天恒 奥希替尼 联合疗法
  • 诺华20亿美元押注siRNA疗法，携手Arrowhead进军帕金森病市场，或将改变世界神经疾病治疗格局！
    时讯
    诺华20亿美元押注siRNA疗法，携手Arrowhead进军帕金森病市场，或将改变世界神经疾病治疗格局！
    9月2日，Arrowhead与诺华就ARO-SNCA达成全球许可合作，针对帕金森病等突触核疾病。诺华支付2亿预付款，Arrowhead有望获20亿里程碑付款及分层版税。交易预计2025年下半年完成，Arrowhead将开展临床前研究，诺华负责后续开发及商业化。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-04
    Arrowhead 诺华制药 帕金森病 突触核疾病
  • 百济神州2025年中报：营收175亿，泽布替尼胶囊等多款核心药物销售大增
    时讯
    百济神州2025年中报：营收175亿，泽布替尼胶囊等多款核心药物销售大增
    百济神州2025年中报显示，上半年营收大增，净利润4.50亿，提高全年收入指引并预计经营现金流转正。百悦泽全球销售额大增，巩固血液肿瘤地位；百泽安销售额增长，市场份额领先。上半年研发费增9.8%，未来催化剂众多。
    生物药大时代
    2025-09-04
    百济神州 泽布替尼胶囊 替雷利珠单抗注射液 2025年报
  • 2025MMC年会|摩熵:数据赋能药品院内市场,破解存量时代增长密码
    时讯
    2025MMC年会|摩熵:数据赋能药品院内市场,破解存量时代增长密码
    2025年8月27日，第十届MMC医学市场年会在上海开幕。摩熵创始人王中健博士发表演讲，剖析医药市场趋势，提出“半定量研究”方法，并介绍摩熵·院销智策。会上，摩熵荣获“最佳创新服务合作伙伴”奖，展现数据智能在医药行业的重要价值。
    摩熵医药
    2025-09-03
    MMC年会 摩熵数据 摩熵数科 摩熵院销智策
  • 罗氏高血压新药Zilebesiran临床二期成果显著，临床三期或攻克高血压难题！
    时讯
    罗氏高血压新药Zilebesiran临床二期成果显著，临床三期或攻克高血压难题！
    罗氏基于全面的KARDIA II期项目，评估zilebesiran疗效与安全性。KARDIA-3确定目标患者群，显示其显著降压疗效及安全性，且与利尿剂联用获益显著。基于此，罗氏已递交III期ZENITH试验申请，旨在为未受控高血压患者提供更优治疗。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-03
    罗氏制药 zilebesiran RNAi疗法 高血压治疗
  • 中国生物制药氟比洛芬贴膏年销破30亿，登顶外用贴膏抗炎药销售顶峰！
    时讯
    中国生物制药氟比洛芬贴膏年销破30亿，登顶外用贴膏抗炎药销售顶峰！
    中国生物制药旗下泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏2024年销售突破30亿。其成功得益于技术引进、差异化定位等。2025年透皮制剂仿制竞争加剧，泰德制药切入新治疗领域、探索新剂型、区别经营已有品种，但能否复制增长轨迹仍是未知。
    药通社
    2025-09-03
    中国生物制药 泰德制药 透皮制剂 氟比洛芬凝胶贴膏
  • 2025年乙肝新药最新进展~持续更新中
    时讯
    2025年乙肝新药最新进展~持续更新中
    在全球公共卫生领域，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因，更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险，成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害，以及前沿防治进展，对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。
    摩熵医药
    2025-09-02
    乙肝新药 HBV 慢性乙型肝炎
  • 2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    时讯
    2025年8月11家CGT公司融资盘点，核酸与细胞治疗赛道持续火热
    2025年8月，国内11家CGT公司完成融资。夏同生物推进神经脱髓鞘疾病治疗；海昶生物获近5亿C轮融资；砺博、虹信生物等加速核酸药物研发；蔚程医药主攻肝外靶向小核酸；熠旋、茵冠生物等也获资金支持，推动创新疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2025-09-02
    企业融资 夏同生物 海昶生物医药技术有限公司 虹信生物 CGT公司
  • FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    时讯
    FDA九月审评5款创新药：赛诺菲携带BTK抑制剂入局，涉SMA、DMD等罕见病市场！
    预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。
    生物药大时代
    2025-09-02
    美国FDA 赛诺菲 BTK抑制剂 SMA基因治疗 DMD药物
  • 抗衰老新锐NewLimit：获8.1亿美金估值，首款肝脏mRNA药将临床
    时讯
    抗衰老新锐NewLimit：获8.1亿美金估值，首款肝脏mRNA药将临床
    NewLimit由科技、投资与科学领域精英于2021年创立，专注表观遗传重编程抗衰。获1.3亿美元B轮融资后估值8.1亿美元。公司以AI助力药物发现，计划将肝脏mRNA药物推向临床，目标适应症为酒精相关性肝病，未来将拓展至更多老年病。
    药融圈
    2025-09-01
    NewLimit 表观遗传重编程 抗衰老领域 mRNA药物
  • 康龙化成2025半年报：营收64亿增15%，全球CRO龙头加速技术转型！
    时讯
    康龙化成2025半年报：营收64亿增15%，全球CRO龙头加速技术转型！
    康龙化成2025年上半年营收64.41亿元，同比增长14.93%，净利润增长36.66%。面对全球生物医药融资回暖，公司实验室服务订单增超10%，CMC临床三期项目达21个。研发投入增速反弹至20.53%，重点布局AI药物发现、基因治疗等高毛利领域，2万技术人才支撑其从规模驱动向技术驱动转型。
    药事纵横
    2025-09-01
    康龙化成 2025年报 营收情况 AI药物设计 基因治疗
  • 天辰生物赴港IPO：核心产品过敏性鼻炎抗IgE抗体III期临床，估值超20亿元！
    时讯
    天辰生物赴港IPO：核心产品过敏性鼻炎抗IgE抗体III期临床，估值超20亿元！
    天辰生物向港交所递交IPO申请，核心产品抗IgE抗体LP-003正进行III期临床试验，计划2026年提交过敏性鼻炎上市申请。公司聚焦过敏及自身免疫疾病创新药开发，最新估值超20亿元，获启明、贝达等多家知名机构投资。
    药融圈
    2025-08-29
    天辰生物 长效IgE抗体 LP-003 过敏性鼻炎 敏性鼻炎
  • 诺和诺德5.5亿美元携手Replicate，开发srRNA代谢疗法，共拓心脏代谢疾病新药市场！
    时讯
    诺和诺德5.5亿美元携手Replicate，开发srRNA代谢疗法，共拓心脏代谢疾病新药市场！
    8月28日，诺和诺德与Replicate Bioscience签署5.5亿美元研究合作，结合双方优势开发治疗肥胖等心脏代谢疾病新药。Replicate的srRNA平台可放大有效治疗剂量。今年以来，诺和诺德已推进多项心血管代谢药物研发交易。
    细胞基因治疗前沿
    2025-08-29
    诺和诺德 Replicate Bioscience 心脏代谢疾病 srRNA平台
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