医药行业时讯_最新生物医药时讯_第16页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

挚盟医药乙肝新药ZM-H1505R启动III期临床，或将重塑千万市场

挚盟医药自主研发的1类乙肝新药ZM-H1505R（科诺卡帕韦）近日启动III期临床试验，计划入组1300例慢性乙肝患者。该药为强效HBV核衣壳抑制剂，II期数据显示联合治疗24周后82.1%患者达到完全病毒学应答，且对耐药突变病毒有效。若成功，有望成为全球首款吡唑类HBV核衣壳抑制剂，填补治疗空白。中国慢性乙肝患者约3000万，诊断和治疗率不足20%，ZM-H1505R或为患者提供功能性治愈新选择。

摩熵医药

2025-06-30

挚盟医药 ZM-H1505R 科诺卡帕韦乙肝新药强效HBV核衣壳抑制剂
时讯

九典制药主动"自卷"！洛索洛芬贴剂成首个国采外用制剂

第十一批国采首次纳入外用贴剂，九典制药子公司湖南普道加速过评，使洛索洛芬钠凝胶贴膏8家企业齐聚过评门槛。该品种当前省级采购价仍高达18.19元/片，远超同类产品10元以下价格。作为原独家持有者，九典主动补足竞争格局，或将面临大幅降价。同时，氟比洛芬等22个外用贴剂品种竞争格局正在加速形成，透皮制剂市场将迎来洗牌。

药通社

2025-06-27

九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏氟比洛芬第十一批国采
时讯

比马格鲁单抗联合司美格鲁肽减重22.1%且保肌，ADA年会公布BELIEVE研究突破

在ADA第85届科学会议上，BELIEVE 2b期试验显示，比马格鲁单抗（靶向ActRII的单抗）联合司美格鲁肽治疗肥胖患者，体重下降22.1%（单用司美格鲁肽为15.7%），且92.8%减重来自脂肪，同时瘦体重增加2.5%，解决了GLP-1类药物导致的肌肉流失问题。研究首次证实靶向ActRII通路可协同GLP-1RA实现高效减脂保肌，为肥胖治疗提供新策略。

药事纵横

2025-06-27

ADA科学会议比马格鲁单抗司美格鲁肽肌肉流失问题
时讯

安徽长江药业等2企业药品因未调价被暂停采购，涉两款短缺药

6月25日，上海阳光医药采购网宣布暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液和吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液采购资格，因企业未按要求调整价格。盐酸多巴酚丁胺注射液2023年医院销售额达5.9亿元，同比增长10.71%；盐酸精氨酸注射液近年销售额激增，累计达7.99亿元。两款药物均为短缺药，全国平均价分别为3.53元和11.68元。此次行动是国家医保控费政策落地的体现，推动医药市场价格秩序规范化。

摩熵医药

2025-06-27

安徽长江药业盐酸多巴酚丁胺注射液辉南长龙生化药业盐酸精氨酸注射液药品暂停采购
时讯

2025年RDC药物最新进展：从诺华“核爆”到中国120家药企竞逐！先通首仿冲刺

RDC药物凭借诊疗一体化优势成为肿瘤治疗新方向。全球已上市11款RDC药物，诺华领跑市场，其前列腺癌药物Pluvicto 2024年销售额达13.92亿美元。中国市场快速崛起，120余家企业和机构布局RDC领域，远大医药、恒瑞医药等企业积极推进临床研究。其中先通医药的镥[177Lu]氧奥曲肽仿制药已报产，有望拿下首仿。云核医药、科伦博泰等企业也加速创新药研发，推动中国RDC药物差异化发展。

摩熵医药

2025-06-26

诺华制药前列腺癌药物市场分析镥氧奥曲肽仿制药
时讯

倍杰特新材料投资1.3亿元新建精细化工项目，年产8000吨化工产品

乌海市倍杰特新材料有限公司拟投资1.3亿元新建精细化工项目，建设内容包括年产6000吨引发剂A、2000吨DMDPB(联枯)生产线，并副产1500吨叔丁醇、300吨硫酸钠等产品。项目环保投资395万元，占总投资的3.04%。公司成立于2023年，专注于引发剂A、DMDPB等精细化工产品生产，此次新建项目将进一步提升其在该领域的生产能力。

原料药情报局

2025-06-26

精细化工项目原料药生产线引发剂A DMDPB
时讯

宁夏伊品生物投资7018万元技改，缬氨酸年产能将达4.6万吨

宁夏伊品生物科技拟投资7018.44万元对原赤藓糖醇生产线进行技术改造，转产饲料级缬氨酸。项目预计2025年8月开工，11月竣工投产，建成后将新增缬氨酸年产能1.8万吨，使公司总产能达4.6万吨/年。技改内容包括利用现有厂房设备并新增四效结晶蒸发器等装置，项目环保投资占比4.02%。公司作为氨基酸行业龙头企业，已拥有味精、赖氨酸等丰富产品线，此次技改将进一步巩固其在氨基酸领域优势地位。

原料药情报局

2025-06-26

伊品生物原料药生产项目技术改造氨基酸行业龙头
时讯

荣昌生物42.3亿美元授权泰它西普海外权益，创国产新药出海新纪录

6月25日，荣昌生物与美国Vor Bio达成授权协议，将泰它西普（全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）除大中华区外的全球权益授权给对方。交易总额达42.3亿美元，包括1.25亿美元首付款及认股权证（占Vor Bio 23%股份）、41.05亿美元里程碑款及销售分成。该药2024年国内销量突破150万支，3个适应症已获批，重症肌无力适应症获FDA快速通道认定。2025年国产新药出海交易已达38项，总金额超332亿美元。

生物药大时代

2025-06-26

荣昌生物泰它西普药物授权重症肌无力适应症
时讯

科济药业全球首款实体瘤CAR-T疗法CT041在华提交上市申请

科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041已向NMPA提交上市申请，用于至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该产品为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T疗法，此前已获突破性治疗认定及优先审评资格。关键II期试验数据发表于《柳叶刀》，并在2025 ASCO年会展示，显示显著疗效优势。若获批，CT041将成为全球首个商业化实体瘤CAR-T产品。

细胞基因治疗前沿

2025-06-26

科济药业舒瑞基奥仑赛注射液晚期胃/食管胃结合部腺癌商业化实体产品
时讯

第一三共/阿斯利康合作，研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准

2025年6月23日，第一三共与阿斯利康联合宣布，其TROP2 ADC药物德达博妥单抗（Dato-DXd）获FDA批准，用于经治EGFR突变NSCLC患者，成为全球首个获批该适应症的TROP2靶向疗法。关键临床数据显示，该药客观缓解率（ORR）达45%，中位缓解持续6.5个月，安全性良好。作为双方超60亿美元合作的重点项目，该药10个月快速获批，并正推进多项III期试验，探索一线及耐药后“去化疗”治疗方案。

药事纵横

2025-06-26

第一三共阿斯利康德达博妥单抗 TROP2靶向疗法
时讯

福元医药申请佩玛贝特仿制药上市，国内降脂药市场或迎变局

6月24日，北京福元医药提交佩玛贝特片4类仿制药上市申请并获受理。该药是全球首个高选择性PPARα调节剂，2024年国内获批，瞄准187亿元血脂调节剂市场。贝特类药物2023年销售额达7.7亿元，佩玛贝特或填补他汀类药物空白。目前国内22家企业开展BE试验，10家备案原料药，专利限制较少。誉衡药业获原研药推广权，福元医药等7家药企竞逐仿制药，首仿争夺战开启。

摩熵医药

2025-06-26

福元医药佩玛贝特片 PPARα调节剂仿制药上市
时讯

福建康鸿生物投资5000万扩建项目，将年产324吨生物新药

福建康鸿生物科技有限公司近日公示年产生物新医药324吨改扩建项目，总投资5000万元，计划2026年12月投产。项目将改造现有生产线，新增司美格鲁肽1.2吨、莫匹罗星50吨等产品产能，采用酶促合成等先进工艺。项目位于公司现有厂区及承租的博鸿新能源厂区，占地53965平方米，建设周期18个月。康鸿生物成立于2017年，注册资本4000万元，专注生物医药领域研发生产。

原料药

2025-06-25

康鸿生物项目扩建司美格鲁肽莫匹罗星
时讯

国家医保局公布第13期失信药企名单：8家药企被评"严重"失信

6月20日，国家医保局发布第13期价格招采信用评价结果，共51家企业上榜，其中8家药企被评定为"严重"失信。失信企业包括广州一品红、石家庄四药、上海旭东海普等，主要涉及招标违规和集采供应问题。根据2020版评定标准，单笔行贿30万元以上即构成"严重"失信，将面临取消涉案产品挂网和配送资格等处罚。本次评价数据截至2025年3月31日，2025年第三季度起将执行新版操作规范。

药通社

2025-06-25

国家医保局严重失信企业招标违规集采供应
时讯

CPHI展会揭示原料药最卷品种：9个品种厂家超50家，西他列汀新增入榜

根据CPHI展会最新统计，目前原料药行业竞争最激烈的9个品种厂家数超过50家，新增磷酸西他列汀（2024年专利到期，30家登记）。数据显示，2024年西他列汀全球用量超700吨，默沙东占97%份额；达格列净新增9家登记，全球用量150吨以上。这些热门品种集中在慢病领域（降糖、心血管等），虽市场规模大但竞争激烈，最终仅有少数企业能存活。原料药行业集中度正加速提升。

药通社

2025-06-25

CPHI展会原料药磷酸西他列汀达格列净
时讯

礼来Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy减重22.1%，肌肉药市场巨变

2025年6月23日，礼来在ADA年会上公布其增肌药物Bimagrumab联合诺和诺德Wegovy的2b期临床数据。结果显示：联合治疗72周减重22.1%（92.9%来自脂肪），肌肉仅流失2.9%，显著优于Wegovy单药（减重15.7%，肌肉流失7.4%）。Bimagrumab单药减重10.8%且100%来自脂肪，同时增加2.5%肌肉。该药物通过阻断ActRII受体实现精准减脂增肌，礼来2023年以20亿美元收购获得其权益。

生物药大时代

2025-06-25

礼来制药增肌药物 Bimagrumab单药 Wegovy
时讯

全球1.2亿白癜风患者迎治疗新希望，泰恩康CKBA软膏II期临床推进

6月25日是世界白癜风日，全球患者约1.2亿，中国近2000万，63.4%为青少年。白癜风治疗市场潜力巨大，全球药物销售额超50亿美元。目前35款新药在研，泰恩康（靶向ACC1/MFE2）II期临床试验完成200例受试者入组，有望成首个FIC疗法。诺华、BMS等5款药物已获批，JAK抑制剂鲁索替尼获FDA批准但未在华上市。研究揭示神经免疫新机制，推动精准治疗发展。

摩熵医药

2025-06-25

白癜风 CKBA软膏泰恩康鲁索替尼
时讯

宁夏中科生物1亿投资技改项目扩建，新增11.9万吨生物发酵产能

宁夏中科生物新材料有限公司拟投资1亿元实施技改项目，利用现有厂区建设4条柔性生产线，形成年产11.9万吨生物发酵产品产能，包括1.8万吨长链二元酸、5.1万吨功能性产品、6.3万吨生物食品及2.48万吨氨基酸。项目预计2025年7月开工，建设周期9个月。值得注意的是，公司2024年长链二元酸业务毛利率为-74.85%，营收1.22亿元但亏损严重。母公司宁夏中科生物科技2024年归母净利润亏损5.39亿元，目前正进行债务重整。

原料药情报局

2025-06-24

宁夏中科生物技改项目企业情况原料药生产线
时讯

正大天晴子公司投建两期技改项目：新增10余种原料药产能

连云港润众制药（正大天晴全资子公司）公示八期、九期技改项目，总投资超1000万元。八期项目将形成年产200kg沙泊康唑、300kg富马酸伏诺拉生等7种原料药产能；九期项目新增年产144kg德拉马尼、300kg布地奈德等7种原料药生产线。两项目均利用现有厂房改造，环保投资占比达43%，建成后将显著提升特色原料药供应能力。

原料药情报局

2025-06-24

正大天晴连云港润众制药原料药生产线项目改建
时讯

第十一批国采拟纳入75个品种，14个待研判，3个专利品种或出局

第十一批国家药品集采拟纳入75个品种，其中14个需进一步研判（5个适应症不足，9个临床风险较高）。盐酸溴己新注射液因第七批串标废标后重新纳入，15家过评企业中9家可参与竞标。沙库巴曲缬沙坦等3个专利未到期品种可能被剔除。45个符合条件但未纳入的品种主要因"新老文号交叉"或临床需求小。乳果糖口服液等大品种因剂型问题未被列入。

药通社

2025-06-24

第十一批国家药品集采盐酸溴己新注射液乳果糖口服液
时讯

和铂医药6.7亿美元授权，大塚制药荣获HBM7020全球权益

和铂医药宣布与大塚制药达成6.7亿美元全球战略合作，授权其开发BCMAxCD3双抗HBM7020（大中华区除外）。和铂将获4700万美元首付款及里程碑款，并有资格获得最高6.23亿美元里程碑付款及销售分成。该双抗采用和铂专有HBICE®技术，已在中国开展I期临床。此前和铂还与Cullinan（6.25亿美元）、阿斯利康（3.5亿美元）等达成多项双抗合作。

生物药大时代

2025-06-24

和铂医药大塚制药全球战略合作