CTR20213257
已完成
维格列汀片
化药
维格列汀片
2021-12-08
/
本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
维格列汀片生物等效性试验
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
135099
主要目的：以吉林惠升生物制药有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-11-30
2022-05-20
是
1.受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署纸面的知情同意书；
登录查看1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
300381
药品研发
全球上市
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