CTR20190188
已完成
奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)
化药
奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)
2019-07-05
企业选择不公示
（1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险
健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（II）生物等效性试验
随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（II）的人体生物等效性试验
210000
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（II）(规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2019-09-20
是
1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；
登录查看1.1) 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2.2) 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
3.3) 筛选前 2 周内使用过任何药物；
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210042
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