CTR20252945
进行中（尚未招募）
温胆片
中药
温胆片
2025-07-30
企业选择不公示
/
广泛性焦虑障碍
温胆片Ⅲ期临床试验
评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
363000
以安慰剂为对照，进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性、安全性， 为本品申请上市许可提供依据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 606 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合广泛性焦虑障碍（GAD）DSM-5诊断标准，此次发作焦虑症状持续≥6个月；
登录查看1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，符合DSM-5标准的其他精神疾病，包括但不限于：妄想障碍，分离焦虑障碍，选择性缄默症，特定恐怖症，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍（社交恐惧症），强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁障碍，双相与精神病性障碍，神经发育和神经认知障碍，神经性厌食；
2.既往进行过神经外科手术，或筛选前90天内进行过电抽搐治疗、系统性经颅磁刺激治疗者；
3.筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林、氟西汀、阿立哌唑等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用长半衰期苯二氮卓类药物（如地西泮、氯硝西泮等）；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用选择性5-HT再摄取抑制剂（如舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、氟伏沙明、帕罗西汀等）、三环类和杂环类药物（如多塞平、阿莫沙平、丙咪嗪等）、5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀、米氮平等）、短半衰期苯二氮卓类药物（如阿普唑仑、劳拉西泮等）、抗精神病药物（如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等）；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）、5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮等）；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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