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首页 临床进展 评价HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者的药代动力学和安全性特征

【CTR20243552】评价HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者的药代动力学和安全性特征

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基本信息
登记号

CTR20243552

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9231注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9231注射液

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变

试验通俗题目

评价HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者的药代动力学和安全性特征

试验专业题目

HRS-9231注射液在中国肾功能不全与肾功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以肾功能正常受试者为对照，评价HRS-9231注射液在轻度、中度、重度以及终末期肾功能衰竭（ESRD）透析的肾功能不全受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18～65 周岁（包括临界值），男女均有；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或其他同类对比剂组成成分过敏者；

2.筛选期的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任意一项检查结果呈阳性者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术，经研究者判定认为不宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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