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【ChiCTR2500110502】基于超声双模态技术结合机器学习鉴别周围型肺疾病良恶性及恶性分型的诊断准确性研究:一项多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110502

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

1. 恶性病变:主要类型: 周围型肺癌,其中最常见的亚型是肺腺癌和肺鳞状细胞癌。本研究的目标之一就是区分这两种亚型。 2. 良性病变:感染性/炎性病变: 如肺结核球、炎性假瘤、机化性肺炎等。良性肿瘤: 如肺错构瘤(最常见的良性肺肿瘤)。其他: 如肺脓肿、肺梗死等。 常见症状:早期往往无明显症状,很多患者是在体检做CT时偶然发现。当病变增大时,可能出现咳嗽、胸痛、痰中带血或咯血等症状。

试验通俗题目

基于超声双模态技术结合机器学习鉴别周围型肺疾病良恶性及恶性分型的诊断准确性研究:一项多中心研究

试验专业题目

基于超声双模态技术结合机器学习鉴别周围型肺疾病良恶性及恶性分型的诊断准确性研究:一项多中心研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过采用多种机器学习算法,结合超声造影双模态(B-mode+CEUS)成像特征,建立可用于周围型肺疾病良恶性鉴别以及周围型肺恶性肿瘤病理类型诊断的分类模型;验证超声双模态技术结合机器学习模型对周围型肺疾病良恶性及恶性分型的诊断效能,目标定位为辅助 CT 的补充诊断工具。若验证通过,该技术对于无法耐受穿刺或 CT 诊断不明确的患者,能够提供无创诊断方案; 同时可减少不必要的有创穿刺(尤其适用于心肺功能不全者)。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄在 18 岁以上; 2.可清晰显示肺病灶的超声图像; 3.有术后或肺部肿物穿刺后病理结果的患者; 4.研究对象对本项目研究方案知情同意,提供了书面 知情同意书。;

排除标准

1.病理证实为其他部位的恶性肿瘤转移至肺的患者; 2.获取的超声图像质量 差的患者; 3.临床资料缺失患者; 4. ROI 勾画失败标准(满足任一):双医师勾画 Dice 相似系数(DSC)<0.75 或边界 Hausdorff 距离 HD>2.5mm;造影剂灌注 不均匀区域占比>20%;病灶边界可视度<70%(此类样本需单独记录并报告占比)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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