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【ChiCTR2500108877】替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108877

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项真实世界研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合每周白蛋白紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性：一项回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者预后极差，这凸显了改进一线治疗方案的迫切需求。本研究旨在评估由替雷珠单抗、每周一次的白蛋白-紫杉醇、卡铂和西妥昔单抗组成的新型联合疗法(TPCE方案），在R/M-HNSCC患者一线治疗中的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学诊断为头颈部鳞癌，起源于口腔、口咽、下咽或喉部；2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。 2.确诊为复发或转移的头颈部鳞癌患者。 3.所有患者均为一线治疗。 4.年龄18岁至75岁。 5.ECOG 评分0-1分。 6.有足够的血液学、肾功能、肝功能： (1)血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； (2)肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST），无肝转移的ALT和AST≤3×ULN，有肝转移的ALT和AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，≤3×ULN）； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（接受卡铂治疗的受试者）； 7.R/M-HNSCC初始不能通过局部治疗治愈。 8.根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的病变。 9.患者的临床病历资料完整。 10.生存大于3个月。；

排除标准

1.鼻咽癌、甲状腺癌、皮肤癌。 2.初始可以通过局部治疗治愈的R/M-HNSCC患者。 3.局部进展期HNSCC患者完成综合治疗后6个月内的疾病进展。 4.既往接受过系统化疗和ICIs治疗的患者。 5.对已知使用药物发生严重过敏反应，比如白蛋白紫杉醇、西妥昔单抗、卡铂、替雷利珠单抗等。 6.有中枢神经系统转移的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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