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【ChiCTR2500098913】mNGS在神经外科重症患者中病原体感染筛查及用药指导研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

mNGS在神经外科重症患者中病原体感染筛查及用药指导研究

试验专业题目

mNGS在神经外科重症患者中病原体感染筛查及用药指导研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

利用上海国际旅行卫生保健中心（上海海关口岸门诊部）现有的高通量测序平台和技术，我们旨在优化并标准化针对上海市第六人民医院神经外科重症患者中合并感染的各种类型样本的预处理程序和核酸提取技术。通过建立基于宏基因组下一代测序（mNGS）的感染病原体筛查技术，我们将能够比较mNGS与传统检测手段在神经外科重症监护室的检测效果，描绘神经外科常见合并感染的病原体谱系。对于确诊感染的患者，我们将利用基因组信息指导针对性用药，并根据病原体的丰度及时调整治疗方案。这种方法将基于宏基因组技术建立一个精准治疗计划，提高神经外科合并感染患者快速治疗感染的能力。此外，它还将扩大第二代测序仪器的应用范围，并提高其利用率。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

简单随机法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科技委员会基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、救治于上海市第六人民医院神经外科，因病情需入住重症监护室，年龄区间18~80岁； 2、根据临床症状、影像学结果和血常规检测诊断为感染； 3、能够获取废弃的脑脊液(CSF)、痰液、血浆和尿液(UR)样本； 4、样本因病情需要也至少送检了一项常规检测，包括传统细菌培养； 5、获得患者的知情同意。；

排除标准

1、患者诊断排除感染； 2、无法获取临床样本； 3、患者基线资料不完整，基线资料出现异常值； 4、样本质量不合格(未建库成功)、mNGS质量控制未通过； 5、患者拒绝给予知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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