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【CTR20253865】吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰb、Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253865

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染(如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。

试验通俗题目

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰb、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰb、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄健康婴幼儿的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2672 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.- 年龄在2月龄(60-89天)的常住健康人群;

排除标准

1.- 经实验室确诊,由百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染(如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)疾病病史;

2.- 早产儿(妊娠第37周之前分娩)、低体重儿(出生时体重<2.5kg);

3.- 受试者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病(如Down氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心;湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028;410153

联系人通讯地址
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