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【ChiCTR2500105731】保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105731

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验

试验专业题目

保守治疗对比关节置换在非移位的股骨颈骨折患者中的疗效评价：一项多中心随机开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评价在60岁以上非移位的股骨颈骨折(Garden I型和II型，后倾角小于20度)的患者中，以随机后4个月EQ-5D评分较基线（受伤前）的改变加以评价，保守治疗是否可取得非劣于关节置换的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用可变区组方法对受试者在各中心内进行随机分配保守治疗和关节置换组。分层因素为年龄，年龄分为三个水平,60~74岁，75~89岁，90岁及以上; 是否为低握力（男性小于28kg女性小于18kg）。3个研究中心竞争入组：受试者按照就诊先后顺序分配筛选号，行相关检查后，符合条件的受试者，在第一次治疗前，研究护士将登录中央随机化系统，填写系统需要的信息，获得该受试者的随机号和相应的分组情况，随机化后4小时内进行治疗

盲法

本研究为手术与非手术对比，假手术（sham surgery）不能給患者带来任何的获益，因此无法对患者，手术医生进行设盲，患者疗效和安全性评估将由独立于非手术医生的研究医生独立进行，以消除手术医生评估偏性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

235

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-02

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于60岁。 2. 髋关节X片示单侧Garden I型和II型（包括外展嵌插）且后倾角小于20度的股骨颈骨折。 3. 患者愿意接受手术治疗。；

排除标准

1. Garden III-IV型股骨颈骨折。 2. 后倾角大于等于20度。 3. X片示病理性骨折不能除外（包括肿瘤、应力性骨折、脆性骨折等）。 4. 合并下肢其他部位的骨折。 5. 双侧髋关节进行过关节手术。 6. 患有其他累积关节的疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病，代谢性骨病。 7. 存在免疫抑制或急性感染。 8. 患者对研究涉及治疗过敏者。 9. 患有或曾患有恶性肿瘤。 10. 有出血性疾病或正在接受抗凝或抗血小板治疗。 11. 妊娠。 12. 体重指数（BMI）> 40 kg / m2。 13. 在12个月内无法参加全部研究预约； 14. 无法理解书面和口头汉语。 15. 有任何精神和心理疾病病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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