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【ChiCTR2500105041】注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

ST段抬高型心肌梗死后心力衰竭

试验通俗题目

注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性。次要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的安全性。评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的群体药代动力学特征。确定注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的最佳剂量。探索性目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的生物标志物变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师使用 SAS 软件，根据受试者比例采用分层区组随机化方法生成受试者随机分配表，按照试验药物和对照药品的数量比例（含备用药物）采用简单随机化方法生成药物编码表。随机过程使用的种子数将作为保密数据记录并密封在盲底中，从而使受试者随机分配表和药物编码表均具有重现性。

盲法

为了减少、避免偏倚，本研究将采用随机双盲的设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。

试验项目经费来源

康诺生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿参与并签署知情同意书。 (2) 筛选时年龄≥18周岁，≤85周岁，性别不限； (3) 临床诊断为急性ST段抬高型心肌梗死，定义为： 1) 急性发作的心肌缺血的症状，如胸痛（表现为胸骨后或心前区剧烈的压榨性疼痛）、心绞痛等，且 2) 心电图显示相邻2个及以上导联的ST段抬高； (4) 心肌梗死发病48小时内行经皮冠状动脉介入（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）治疗； (5) 在心肌梗死发生后7天内发生心力衰竭，并在筛选时符合以下所有标准： 1) 入院时Killip心功能分级II-IV级或住院期间NYHA分级II~IV级； 2) NT-proBNP 提示心衰可能者： 50 岁以下的患者NT⁃proBNP 水平>450 ng/L，50~85 岁>900ng/L； 3) 左心室射血分数（LVEF）≤ 55%； (6) 男性或女性受试者，需满足以下任一条件： 1）无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经； 2）育龄期女性受试者，首次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性（假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组），同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后180 天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。有哺乳能力的女性患者，不得行母乳喂养； 3）男性受试者，已切除输精管或同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药 180 天内都采用有效的避孕措施；

排除标准

(1) 既往有慢性心力衰竭病史者; (2) 既往曾有急性心肌梗死病史者； (3) 急性心梗伴发游离壁破裂、室间隔穿孔、乳头肌或腱索断裂等机械并发症者； (4) 有肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性心肌病等疾病者； (5) 肺心病或其他原因引起的、与左心室功能不全无关的右心衰患者； (6) 患有心包缩窄或者活动期心包炎者； (7) 筛选前6个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术者（包括心脏和颈动脉介入手术）； (8) 患有急性呼吸窘迫综合征者； (9) 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg者； (10)持续性和/或症状性低血压（收缩压≤80 mmHg）； (11)筛选前3个月内进行过瓣膜手术，或合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病（已手术纠正，无左心室流出道梗阻的可考虑入组）； (12)筛选前3个月或试验期间准备安装起搏器、植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）、心脏再同步治疗（Cardiac Resynchronization Therapy, CRT）或其他类似装置； (13)既往进行或试验期间准备进行心脏移植或植入左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device, LVAD）； (14)筛选时静息心率＜50次/分或＞110次/分。 (15)筛选前3个月内发生严重的心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）； (16)筛选时存在无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏房室传导阻滞； (17)临床诊断大量心包积液、胸腔积液，且研究者评估有临床意义或需要干预者； (18)需要持续吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作反复住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的重度肺部疾病者； (19)筛选前5年内有恶性肿瘤史（不包括临床已治愈的肿瘤），且研究者认为不适宜入组者； (20)筛选期合并糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒； (21)筛选期经积极治疗仍存在血清钾＜ 3.5 mmol/L 或＞5.5mmol/L者； (22)非心脏原因引起的肝功能异常，定义为在住院期间测量的丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）的血清水平高于3×正常值范围上限（Upper Limit of Normal, ULN），或存在具有门脉高压证据（例如静脉曲张）的肝硬化病史； (23)筛选期存在严重肾功能损害，定义为肌酐清除率＜30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）； (24)筛选期血红蛋白＜60 g/L； (25)已知患有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）阳性者、丙型肝炎（Hepatitis C Virus, HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus RNA, HCVRNA）大于正常值范围者，或梅毒螺旋体（Treponema pallidum, TP）抗体阳性且判断为活动性感染者，或乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid, HBV-DNA）≥1000 IU/mL者或其他严重活动性传染性疾病者； (26)其他未控制的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病，如严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读； (27)研究者判断生存期达不到6个月者； (28)已知对研究药物或其成分过敏者； (29)正在或计划使用其他能量代谢类药物，包括但不限于曲美他嗪、辅酶Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸； (30)筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物或器械的受试者除外）； (31)其他研究者认为可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的不适合参加本次临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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