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【ChiCTR2500110381】非接触监护仪在儿童中枢神经系统感染患者监护中应用的前瞻性观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110381

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

儿童中枢神经系统感染性疾病

试验通俗题目

非接触监护仪在儿童中枢神经系统感染患者监护中应用的前瞻性观察性研究

试验专业题目

非接触监护仪在儿童中枢神经系统感染患者监护中应用的前瞻性观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、验证非接触监护仪在检测感染性疾病婴幼儿脉率、血氧饱和度、血压、呼吸水平的临床应用有效性; 2、通过智能视频分析技术获取的脉率、呼吸率、血氧饱和度、血压与相应指标的金标准获取数据作对比,评估两者测量结果的一致性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划青年科学家项目《非接触婴儿监护仪》

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄:生后29天~4岁; 2.所有入选的患儿符合世界卫生组织(WHO)细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版或疑似脑炎标准; WHO细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版: (1)生后28天至4岁; (2)急性起病; (3)有发热(腋温>=38℃)和或以下临床表现:头疼、意识改变、拒乳、呕吐、易激惹、嗜睡、肌张力低下、抽搐发作、前囟饱满或者隆起,1 项以上脑膜炎临床症状体征; (4)以下2种情况之一:脑脊液常规 WBC >100个/ml;或脑脊液常规 WBC 10~100个/ml 且有以下之一:脑脊液外观改变或葡萄糖<40mg/dl 或蛋白>100mg/dl; 疑似脑炎标准: (1)急性发热; (2)满足以下之一:头痛、呕吐、抽搐、意识障碍; (3)腰穿细胞数>=15个/ml。;

排除标准

1.自身免疫性脑炎病例; 2.肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例; 3.留取脑脊液为血性脑脊液病例; 4.留取脑脊液量小于1ml患儿; 5.各种原因拒绝入组患儿。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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