洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500107893】基于个体化评估的 TMS 与BCI 时序性优化在卒中后上肢手功能康复中的策略研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

基于个体化评估的 TMS 与BCI 时序性优化在卒中后上肢手功能康复中的策略研究

试验专业题目

基于个体化评估的 TMS 与BCI 时序性优化在卒中后上肢手功能康复中的策略研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.利用多模态评估体系评估DS-TMS（cSMA iTBS + iM1 iTBS）对卒中后上肢手运动功能恢复的效果。 2.探索双靶点iTBS治疗与BCI+上肢机器人联合应用的最优时序性，构建高效的中枢-外周闭环康复模式。 3.探索机制，预期形成一套可推广的个体化神经调控康复体系，为临床提供有效的康复手段。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法进行受试者的随机分组。首先，为每位入组受试者分配一个唯一的研究编号。然后，根据研究编号的顺序，在随机数字表中查找对应的随机数，根据随机数的奇偶性或特定范围将受试者分配到不同的治疗组中，包括常规TMS组、个体化TMS组、TMS+BCI组、BCI+TMS组和对照组。这种方法能够确保受试者被分配到各组的概率相等，从而满足随机性的要求。

盲法

本研究无法实施完全的双盲，但通过对受试者、研究的评估者（康复医师）和统计人员采取的一系列措施设盲，尽量保证了研究的客观性。

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研项目基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 35-70 周岁，利手记录明确； 2.首次卒中病程<=12 个月，经头颅CT/MRI 确诊，符合 2019 年脑卒中诊断标准； 3.单侧偏瘫，上肢运动功能障碍（Fugl-Meyer 评分20～50 分），改良 Ashworth 评定量表＜2 级，且发病前肢体运动功能正常，近两周上肢功能改善微弱； 4.认知功能正常，能配合完成研究（MMSE>=24 分）； 5.生命体征稳定，无心肺等严重疾病； 6.头皮完整，无颅内金属植入物或心脏起搏器； 7.研究参与者及照顾者签署知情同意书，承诺完成>=80%的干预及检查； 8.具备完成脑机接口训练及神经影像学检查（fNIRS/EEG/ERP）的身体条件。；

排除标准

1.存在其他原因导致的患侧上肢疼痛或功能受限问题，如肩关节半脱位、肩手综合征、颈髓损伤、周围神经病变。 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.首次卒中但病情仍在进展中。 4.合并严重神经系统疾病（如癫痫、帕金森病、多发性硬化）或（和）正在服用可改变大脑皮质兴奋性的药物。 5.存在严重精神类疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）、视力视野、言语、听力功能障碍、耳鸣等，无法配合评估及治疗者； 6.合并严重心肺等重要脏器功能不全； 7.近4周内接受过TMS、BCI或其他神经调控治疗； 8.正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>