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【ChiCTR2500108633】生物补片膀胱扩大术的疗效与安全性研究及病因亚组差异分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱挛缩

试验通俗题目

生物补片膀胱扩大术的疗效与安全性研究及病因亚组差异分析

试验专业题目

生物补片膀胱扩大术的疗效与安全性研究及病因亚组差异分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100068

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估小肠黏膜下层（Small intestinal submucosa，SIS）生物补片膀胱扩大术在膀胱挛缩疾病患者中的疗效与安全性，比较不同病种——神经源性膀胱及终末期膀胱炎症性疾病采用生物补片扩大的临床长期治疗效果及并发症，探索SIS生物补片的临床应用潜力。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁-70岁。 2.诊断明确的神经源性膀胱或终末期膀胱炎症性疾病。 3.神经源性膀胱根据尿动力学结果提示膀胱安全容量减少（膀胱安全容量在100-250ml之间），及满足以下任一标准（储尿期膀胱腔内压力＞40 cmH2O、膀胱顺应性＜10 ml/cmH2O、严重逼尿肌过度活动、膀胱输尿管反流），行生物补片膀胱扩大手术。 4.终末期膀胱炎症性疾病麻醉下膀胱最大容量明显减少（膀胱容量在150-250ml之间）和/或膀胱功能容量明显减少（膀胱功能容量50-100ml），行生物补片膀胱扩大手术。 5.患者或其法定代表人已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.泌尿系或其他系统恶性肿瘤，需优先处理或可能干扰研究结果。 2.急/慢性泌尿系感染，尿常规或尿培养结果提示感染。 3.血液系统异常，如血小板计数＜75×10⁹/L，或凝血功能异常（PT/INR＞1.5）。 4.肝功能异常，如ALT或AST＞3×正常上限。 5.妊娠期、哺乳期及备孕期妇女。 6.严重心肺疾病，如NYHA心功能分级Ⅲ级及以上的心力衰竭，或血压控制不良（收缩压＞180 mmHg，舒张压＞110 mmHg）。 7.未控制的代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒。 8.严重精神类疾病，如重度抑郁、精神分裂症。 9.曾经或正在服用成瘾性违禁药物，如氯胺酮等。 10.研究者认为不适合参加试验的其他严重疾病，如无法控制的感染性疾病或其他可能干扰研究的合并症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址

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