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【ChiCTR2500108296】他克莫司在结缔组织病妊娠期应用的血药浓度监测及妊娠结局安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108296

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结缔组织病

试验通俗题目

他克莫司在结缔组织病妊娠期应用的血药浓度监测及妊娠结局安全性评估

试验专业题目

他克莫司在结缔组织病妊娠期应用的血药浓度监测及妊娠结局安全性评估

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过他克莫司（Tacrolimus）血药浓度监测，评价其在结缔组织病（Connective Tissue Disease, CTD）妊娠期应用的安全性与有效性。 主要目的：比较他克莫司组与非他克莫司组在复合不良妊娠终点（自发流产、早产、胎儿生长受限等）及活产率上的差异； 次要目的：评估他克莫司在妊娠过程中对母体的影响，分析母体血药浓度与脐带血和胎盘血中药物浓度的关系，以及药物浓度与妊娠结局的相关性。通过跟踪孕期不同阶段的母体和胎儿健康变化，评估他克莫司治疗对妊娠结局、母体疾病活动度（SLEDAI、DAS28）、新生儿早期健康（出生体重、Apgar评分）及母体不良事件（感染、肝肾功能异常）之间的关联。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在18-45岁之间，女性。②符合CTD诊断标准（包括SLE、肌炎、抗磷脂综合征、干燥综合征等）。③确认妊娠且孕周小于12周时入组。④SLE患者：SLEDAI评分 ≥ 4分，且无其他严重并发症或在医生评估下符合研究条件。⑤具备完整的临床数据并签署知情同意书。⑥具有备孕计划或正在备孕中的患者。⑦依从性好，配合随访。；

排除标准

①合并严重心、肾、 肝脏疾病或其他免疫系统疾病。②潜在结核感染或肿瘤病史。③不愿意参与研究或无法配合样本采集。④存在其他研究者判断不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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