洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500106399】新辅助卡度尼利单抗联合围手术期SOX方案对比新辅助信迪利单抗联合围手术期SOX方案治疗弥漫型局部晚期胃/食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/食管胃交界处腺癌

试验通俗题目

新辅助卡度尼利单抗联合围手术期SOX方案对比新辅助信迪利单抗联合围手术期SOX方案治疗弥漫型局部晚期胃/食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

730000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索新辅助卡度尼利单抗联合围手术期SOX方案对比新辅助信迪利单抗联合围手术期SOX方案治疗弥漫型局部晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌患者的安全性和疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者将使用本研究的IRT系统（交互式随机分配技术系统）通过区组分层随机化方法进行随机分配，分层因素包括疾病分期（II期与III期）以及PD-L1表达（≥ 1%与< 1%/无法评估/不确定）。

盲法

开放标签无需隐蔽

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究： 1. 受试者类型及疾病特征 1.1 受试者必须经病理确诊为HER-2阴性肿瘤，并根据Lauren组织学分型诊断为弥漫型胃/食管胃结合部腺癌。 1.2 受试者必须为先前未接受过治疗的局部晚期胃或食管胃结合部腺癌（分期为cT2-cT4），伴有N1至N3范围内的淋巴结受累，但无转移性疾病证据（M0）。 1.3 Siewert 2型或3型肿瘤患者可纳入。对于Siewert 1型肿瘤的患者，仅限计划进行围手术期化疗和切除的患者入组。 2. 人口统计学数据 2.1 年龄：男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄需在≥18岁至≤75岁之间。 2.2 预计生存期：预计生存时间需≥12周。 2.3 体能状态：受试者的ECOG体能状态评分需为0或1。 2.4 男性避孕要求：未进行绝育的男性受试者（其伴侣具有生育能力）在性活跃期间及从研究用药第一天起至最后一次给药后120天内，必须使用有效的避孕方法。建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用有效的避孕方法。 2.5 女性避孕要求：具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间及最后一次用药后120天内使用充分的避孕方法。在此时间点后决定是否停止避孕应与主治医生讨论。周期性禁欲法、节律避孕法和体外排精法不被视为有效的避孕方法。 a. 具有生育能力的女性是指未进行手术绝育（例如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性（定义为12个月无月经且无其他医学原因导致）。 b. 高效避孕方法需具有低失败率（即每年<1%），且要求受试者坚持正确使用。可接受的方法包括激素避孕方法（如避孕药）与屏障避孕方法（如男用避孕套加杀精剂）的组合。 i. 屏障方法包括男用避孕套加杀精剂、铜T宫内节育器和左炔诺孕酮释放宫内系统。 ii. 激素避孕方法包括植入剂、激素注射、复方口服避孕药、小剂量避孕药和贴片。 c. 如果女性受试者在研究期间或其伴侣参与研究期间怀孕或怀疑怀孕，必须及时告知其主治医生。 3. 器官功能 3.1 血常规（入组前14天内未接受输血）：WBC ≥3.0 × 109/L；ANC ≥1.5 × 109/L；PLT ≥100 × 109/L；HGB ≥80 g/L。 3.2 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN，或对于总胆红素>1.5 × ULN者，直接胆红素需≤ULN，且ALT/AST≤2.5 × ULN。 3.3 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5 × ULN，或对于肌酐>1.5 × ULN者，肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min。 3.4 凝血功能：INR ≤1.5 × ULN，APTT ≤1.5 × ULN。 3.5 心功能：通过心电图和彩色多普勒超声评估心功能，且受试者在过去6个月内无心肌梗死史。高血压及其他冠心病必须可控。 4. 知情同意所有受试者必须提供书面知情同意书以参与研究。 5. 其他入组要求 5.1 先前治疗：患者不得接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。 5.2 手术计划：患者需计划在完成术前化疗后进行手术，基于当地实践的标准分期研究。 5.3 愿意提供基线和手术时的肿瘤组织及血液样本。；

排除标准

患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究： 1. 医学状况 1.1 有既往需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或现患肺炎者。 1.2 已知患有正在进展中的其他恶性肿瘤，或在过去5年内需要积极治疗的恶性肿瘤（已通过潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外）。 1.3 有需要系统治疗的活动性感染。 1.4 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病。（注：患有以下疾病的受试者不被排除：白癜风、脱发、Grave病、1型糖尿病、仅需激素替代治疗（在研究治疗前4周剂量稳定且无需调整）的甲状腺功能减退症（例如因桥本甲状腺炎导致）、无需系统治疗的银屑病或湿疹（在过去2年内）或在无外部触发因素下预计不会复发的疾病。） 1.5 存在需要使用系统性糖皮质激素（如每日泼尼松>10mg）或其他免疫抑制药物治疗的并发症，在首次给药前14天内不得使用。（替代治疗如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全需要的生理性糖皮质激素替代治疗是允许的。） 1.6 原发性免疫缺陷病史。 1.7 在首次研究药物给药前30天内接种过活疫苗或接受过其他免疫激活的抗肿瘤治疗药物（如干扰素、白介素、胸腺肽或免疫治疗）。 1.8 有活动性结核病的已知病史。 1.9 有已知的异体器官移植或异体造血干细胞移植史。 1.10 已知对卡度尼利单抗（cadonilimab）或信迪利单抗（sintilimab）或研究化疗药物及其成分存在严重过敏或过敏反应的病史。 1.11 存在以下任何心血管和脑血管疾病或相关风险因素： a. 二级或更高级别的心肌缺血或心肌梗死，无法控制的心律失常（包括QTc间期≥480 ms），三级或四级心功能不全，或彩色多普勒超声检查提示左室射血分数（LVEF）<50.0%。 b. 脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动静脉血栓、栓塞或缺血事件。 2. 既往/伴随治疗 2.1 已参加其他临床研究的受试者，除非其参与的是观察性、非干预性的临床研究，或其处于干预研究的随访期（需确保首次使用AK104与之前研究最后一次用药之间的间隔时间超过4周或超过之前研究药物半衰期的5倍）。 2.2 曾接受过任何系统性或根治性的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗和靶向治疗的受试者。 2.3 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体或其他靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗的受试者，例如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40等）。 3. 其他排除标准 3.1 已确诊为HER-2阳性肿瘤的患者将被排除。 3.2 无法提供肿瘤样本和血液样本的患者。 3.3 妊娠期或哺乳期患者，以及具有生育能力且计划在研究结束后5个月内怀孕的患者。具有生育能力的女性需在研究开始前7天内接受血液妊娠检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址

<END>