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【ChiCTR2500105503】急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨发病24小时内急性大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。本研究采用区组随机法，由SAS软件产生的随机数字与序号对应所组成的随机数字序列的根据中心随机化APP分配结果分别指定为研究组和对照组，并记录在案；由专人执行确定随机数字的分组，但不参与纳入患者。

盲法

盲法终点评估

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府已批准立项的项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.从发病到随机化时间在24小时内； 3.根据临床症状或影像检查初步诊断为大血管闭塞性脑卒中； 4.NIHSS评分>5分； 5.ASPECTS评分≤6分； 6.CTA/MRA/DSA证实大血管闭塞，并决定行血管内治疗； 7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2.发病前mRS评分≥2分； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.造影剂过敏； 5.糖皮质激素过敏； 6.格列美脲过敏； 7.1型糖尿病； 8.严重肝功能不全； 9.正在参加其他临床试验； 10.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 11.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 12.血糖<3.9mmol/L（70mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）； 13.发病前10小时内口服过格列美脲； 14.糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷/昏迷前期病史； 15.动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 16.近1月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 17.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））； 18.任何疾病晚期致预期寿命<6月； 19.预期不能完成随访 20.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 21.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 22.黄斑水肿； 23.全身性感染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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