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【ChiCTR2500110774】深圳市社区人群前列腺特异性抗原(PSA)筛查与前列腺癌危险因素队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

PSA升高人群

试验通俗题目

深圳市社区人群前列腺特异性抗原(PSA)筛查与前列腺癌危险因素队列研究

试验专业题目

深圳市社区人群前列腺特异性抗原(PSA)筛查与前列腺癌危险因素队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究采用队列研究设计,计划于2025年10月1日至2027年10月31日在深圳市福田、罗湖、南山等10个行政区的社区卫生服务中心招募常住老年男性居民(60岁及以上;若有前列腺癌家族史,则55岁及以上),通过问卷调查收集人口学信息、生活方式及疾病史,结合血清PSA快速检测、P2PSA检测及泌尿系统临床检查,评估该人群PSA异常率(定义:总PSA≥4 ng/mL或年龄标准化异常阈值),同时,对PSA筛查结果异常的人群,随访其进一步在医院就诊的信息(彩超、MR、穿刺病理等),统计分析PSA异常的人群中,前列腺癌的检出率、前列腺癌穿刺的阳性率,并采用多因素Logistic回归分析前列腺癌相关危险因素(吸烟、肥胖、慢性炎症等),为筛查结果异常者是否进行穿刺活检提供重要参考。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳市泌尿系统疾病临床研究中心项目

试验范围

/

目标入组人数

3840

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2032-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性,年龄≥60岁;有前列腺癌家族史的,年龄≥55岁; 2.深圳市户籍或连续居住≥3年; 3.无前列腺癌确诊史; 4.研究参与者自愿签署知情同意书;;

排除标准

1.已诊断为前列腺癌或正在接受相关治疗; 2.严重肝肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73㎡或ALT/AST>3倍上限); 3.近3月内服用5α-还原酶抑制剂或雄激素类药物; 4.急性尿潴留或泌尿系感染发作期; 5.患有影响理解、遵循、依从研究的认知障碍类疾病;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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