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【CTR20180648】阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180648

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay的随机、交叉、三周期、单次给药健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药效动力学指标为评价依据考察参比制剂和自研制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁；

排除标准

1.有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者；2.生命体征监测、体格检查、实验室检查及辅助检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；3.妊娠和/或哺乳期女性；4.有药物、食物及其它过敏史；5.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；6.酒精呼气检测结果阳性和/或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位= 357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；7.习惯大量服用（以每天服用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；8.有药物滥用史或者尿液毒品筛查结果阳性者；9.静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；10.试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）；11.试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；12.试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；13.近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；14.试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；15.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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