CTR20243445
已完成
BPR-101胶囊
治疗用生物制品
BPR-101胶囊
2024-09-20
CXSL2300312;CXSL2300310;CXSL2300311
/
细菌性阴道病
BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验
一项评估BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的II期临床试验
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主要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的有效性。 次要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-11-14
2025-05-06
否
1.年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。；2.临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；3.Nugent评分≥7分；
登录查看1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
2.筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
3.目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
登录查看天津医科大学总医院
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美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
杏泽资本2025-10-11
药明康德2025-10-11
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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