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【CTR20210700】奥拉帕利片肿瘤患者的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210700

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

铂敏感或铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

试验通俗题目

奥拉帕利片肿瘤患者的生物等效性研究

试验专业题目

奥拉帕利片随机、开放、两制剂、交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估齐鲁制药（海南）有限公司生产的奥拉帕利片（受试制剂，150mg）与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（商品名：利普卓，参比制剂，150mg）在成年肿瘤患者中的吸收程度，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2021-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性；

排除标准

1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；

2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

3.过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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