CTR20210984
已完成
植物源重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人白蛋白注射液（水稻）
2021-05-06
CXSL1500135
失代偿性肝硬化腹水
植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列II期研究
430020
主要目的：通过血清白蛋白恢复水平来评估有效性。 次要目的：评估14天内血清白蛋白≥35 g/L的时间。 根据腹水严重程度和胶体渗透压评价有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 224 ；
2021-03-22
2022-06-02
否
1.能够理解并愿意签署ICF；
登录查看1.对谷类或任何含谷类的食物（包括大米）有已知的过敏/不良反应；对任何HSA 成分 或任何食物有严重过敏史；
2.筛选时水稻IgE 和IgG 抗体呈阳性，抗水稻IgE≥0.35 kU/L, 抗水稻IgG≥25.0mcg/mL；
3.目前患有需要使用白蛋白的其他疾病，如腹腔穿刺术后循环功能障碍、大容量腹穿刺放液（>5 L 每次）；
登录查看吉林大学第一医院
130021
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