ChiCTR2500108899
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2025-09-08
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肿瘤患者低蛋白血症
双蛋白特膳营养粉改善肿瘤患者低蛋白血症、恶液质、肠道菌群及营养状态观察研究
双蛋白特膳营养粉改善肿瘤患者低蛋白血症、恶液质、肠道菌群及营养状态观察研究
1）观察肿瘤相关营养不良患者低蛋白血症与疗效、预后相关性。 2）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）纠正肿瘤相关营养不良低蛋白血症疗效。 3）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）协同抗肿瘤治疗疗效。 4）观察口服营养补充剂（双蛋白特膳营养粉）对肿瘤患者免疫消炎疗效。
随机平行对照
其它
将符合纳排标准的肿瘤相关营养不良患者2000例，按照随机数字表法以1:1随机分组。
建立非盲研究团队(人员包括药品管理和随机操作人员，非盲CRC和CRA)，除非盲团队外全部参与研究人员均为盲态
所有双蛋白特膳营养粉均为赠送，保险、数据录入及biomarker检测费用由北京医学奖励基金会项目的20万支出。
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1000
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2025-09-01
2028-09-30
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1）病理报告明确为实体瘤； 2）患者基于NRS-2002评分存在营养风险或存在前白蛋白或RBP降低； 3）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的尿妊娠试验必须为阴性。；
登录查看1）患者患有精神病或者认知功能障碍无法配合进行评估表填写； 2) 艾滋病、梅毒、结核等传染病患者； 3) 乳清蛋白过敏。；
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