ChiCTR2500109377
尚未开始
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2025-09-17
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骨科术中出血
评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究
评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究
本临床研究的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，验证江西博恩锐尔生物科技有限公司生产的可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科手术过程中辅助止血的有效性和安全性优于单独使用可吸收止血流体明胶。
随机平行对照
其它
本次临床研究使用简单随机方法，通过 SPSS 系统生成随机分组的顺序。
无
江西博恩锐尔生物科技有限公司
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25
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2025-07-01
2026-12-31
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1.年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2.拟接受骨科（脊柱脊髓）手术的患者； 3.能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书，能够并愿意完成所有检查和随访。；
登录查看1.伴有全身或手术部位感染的患者； 2.凝血功能障碍者（经研究者判断，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶原时间（APTT）超过正常参考范围上限且异常有临床意义者）； 3.术前1周内服用过抗凝药物/抗血小板药物的患者； 4.已知对猪源明胶和或凝血酶过敏或有超敏反应的患者，或拒绝使用猪源性医疗产品患者 5.哺乳期或妊娠期女性患者，或临床试验期间有生育计划的患者 6.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者 7.经研究者判断不宜参与试验的其他情况。；
登录查看上海市第六人民医院
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