CTR20190356
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2019-03-12
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1.本品首选用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。2.本品对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。3.本品亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下 随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
102200
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g）与参比制剂盐酸二甲双胍片（0.25g，商品名：Glycoran®）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-04-12
是
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；
2.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；
3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
药品研发
全球上市
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