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【ChiCTR2500108431】输尿管软镜碎石取石术后无管化的可行性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108431

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系统结石

试验通俗题目

输尿管软镜碎石取石术后无管化的可行性及安全性研究

试验专业题目

输尿管软镜碎石取石术后无管化的可行性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨输尿管软镜钬激光碎石术治疗上尿路结石术后无管化的可行性及安全性，为非复杂结石、术中无并发症的患者减少置入输尿管支架带来的并发症，降低相关医疗成本。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用临床研究电子数据收集公共管理平台ResMan随机分为A组（常规留置输尿管支架组）、B组(完全无管化组)。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

NA

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-13

试验终止时间

2028-08-13

是否属于一致性

/

入选标准

1: 受试者年龄≥18周岁 ，性别不限 2: 单侧输尿管上段结石或肾结石直径小于 2.0cm，或多发结石的累计最大径小于 2.0cm，经 CT 影像学检查诊断明确 3: 无泌尿系肿瘤、无泌尿系发育畸形 4: 理解并签署知情同意书；

排除标准

1: 孕妇或哺乳期妇女 2: 接受双侧手术的患者 3: 预先放有输尿管支架或肾造瘘管的患者 4: 术前有活动性感染、严重肾积水及肾功能不全 5: CT显示嵌顿性结石（输尿管壁厚度＞3.5mm）或术中输尿管镜镜检有嵌顿性结石（结石被肉芽组织包埋，探针无法推动;局部黏膜苍白坏死或活动性出血） 6: 孤立肾的患者 7: 凝血异常，有严重心脑肺疾病者 8: 术中输尿管镜镜检输尿管狭窄 9: 术中碎石完成后退可弯曲负压鞘镜检观察输尿管损伤分级（PULS）＞1级、结石残留≥2mm；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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