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【ChiCTR2300071476】序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071476

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

试验专业题目

序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，将符合纳入标准的受试者Dixon序贯法计算静脉注射盐酸纳布啡用量,即纳布啡首剂量为0.1 mg/kg,若上一例患者镇痛效果满意,则下一例患者剂量减少0.01 mg/kg;若上一例患者镇痛效果不满意,则下一例患者剂量增加0.01 mg/kg。疼痛评分法（NRS）评分≤3分为镇痛有效,疼痛NRS评分≥4分为镇痛无效。

盲法

双盲。参与研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2023-11-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 60岁≤年龄≤85岁； 2. 患者ASA评分I～Ⅲ； 3. 影像学检查诊断为脊柱压缩性骨折； 4. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 精神病史或正在使用精神类药品治疗； 2. 结核、肿瘤引起的非骨折疏松性脊柱骨折者 3. 长期或者术前服用镇静、镇痛药物者； 4. 合并有严重心、脑血管系统以及慢性呼吸功能不全(动脉血氧饱和度<95％)的患者； 5. 既往有盐酸纳布啡阿片类药物以及利多卡因酰胺类局麻药物过敏者； 6. 任何原因不能配合研究者； 7. 术前存在认知功能障碍（简易精神状态检查评分≤23分）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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