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【ChiCTR2500105962】幽门螺杆菌根除联合姑息综合治疗在幽门螺杆菌阳性晚期胃癌患者中的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105962

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

幽门螺杆菌根除联合姑息综合治疗在幽门螺杆菌阳性晚期胃癌患者中的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

幽门螺杆菌根除联合姑息综合治疗在幽门螺杆菌阳性晚期胃癌患者中的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估幽门螺杆菌（HP）根除治疗对HP感染阳性的晚期胃癌患者在接受姑息性综合治疗中的无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区段随机化方法，考虑的控制因素主要为临床分期。给定种子数和区段长度，应用SAS9.2编程产生流水号为001-400所对应的治疗分配，在数据中心存留。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.通过病理学及影像学确诊为不可手术切除或转移性的晚期胃癌患者(IV期，根据AJCC第8版)； 2.通过快速尿素酶试验、13C或14C尿素呼气试验、或组织病理学检测确认HP感染； 3.年龄在18至75岁之间，能够理解并签署知情同意书； 4.计划接受标准的姑息性综合治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0-1分； 6.预期生存期≥3个月； 7.研究者判断其能遵守研究方案； 8.入选患者的基线血常规和生活指标应符合以下标准：a. 血红蛋白≥90g/L，为达到这一标准，患者可以接受输血治疗； b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L； c. 血小板计数≥100x10^9/L； d. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍； e. 碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍； f. 促甲状腺激素（TSH）≤1倍ULN（如异常，应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；；

排除标准

1.胃癌复发患者或曾行胃部手术的患者； 2.既往接受针对胃癌的全身治疗； 3.既往已接受过HP根治治疗； 4.有严重的心血管疾病、肝肾功能不全、未控制的糖尿病或其他影响研究结果的严重共病； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.对HP根治治疗中使用的药物（阿莫西林、克拉霉素、质子泵抑制剂和枸橼酸铋钾）过敏； 7.过去30天内参与过其他干预性临床试验； 8.存在精神或认知障碍，无法理解或配合研究； 9.存在进食困难，无法口服药物的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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