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【ChiCTR2500107364】以芦可替尼±依马利尤单抗（Ru±E）方案为基础的非化学（chemo-free）治疗在中低危噬血细胞综合征中的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107364

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

以芦可替尼±依马利尤单抗（Ru±E）方案为基础的非化学（chemo-free）治疗在中低危噬血细胞综合征中的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

以芦可替尼±依马利尤单抗（Ru±E）方案为基础的非化学（chemo-free）治疗在中低危噬血细胞综合征中的多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价以Ru±E方案为基础的chemo-free治疗在中低危HLH患者中的临床疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 满足HLH-2004或HLH诊断标准（满足≥5条诊断标准，或明确病因下符合典型临床表现）； 2. 诊断为中低危HLH，包括以下类型之一：  非EBV相关感染所致的HLH；  风湿免疫疾病相关HLH（如成人Still病、系统性红斑狼疮等）；  药物相关HLH；  B细胞淋巴瘤继发HLH；  病因不明但临床活动期、暂不考虑化疗的HLH； 3. 预计可接受治疗方案≥14天； 4．育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施； 5.可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1. 明确诊断为EB病毒感染相关HLH（EBV-HLH）； 2. 明确诊断为T/NK细胞淋巴瘤相关HLH； 3. 明确诊断为B细胞淋巴瘤相关HLH，前期芦可替尼±依马利尤单抗的治疗无效者； 4. 需立即接受依托泊苷等化疗药物的高危/进展迅速型HLH； 5. 既往对芦可替尼或依马利尤单抗存在严重过敏反应者； 6. 活动性结核或其他严重感染未经控制者； 7. 存在严重脏器功能不全（如根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含II级）、严重肾功能异常者（肾小球滤过率<15 mL/min）、严重肝硬化者（MELD评分>20）、中枢神经系统受累等）； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 同时参与其他干预性临床研究，可能影响疗效评估者； 10. 研究者评估存在风险大于收益的其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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