ChiCTR2500106152
正在进行
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2025-07-18
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再生障碍性贫血
来特莫韦预防重型再生障碍性贫血行强化免疫抑制联合TPO受体激动剂治疗后巨细胞病毒感染的前瞻性随机对照研究
来特莫韦预防重型再生障碍性贫血行强化免疫抑制联合TPO受体激动剂治疗后巨细胞病毒感染的前瞻性随机对照研究
通过前瞻性随机对照研究评价来特莫韦在预防SAA行IST联合TPO-RA治疗后CMV感染中的作用和安全性，为该类患者的诊疗提供新的方法和依据。
随机平行对照
上市后药物
1:1区组随机
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自选课题（自筹）
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50
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2024-09-01
2030-08-31
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1. 年龄12-70岁，性别不限； 2. 接受IST联合TPO- RA的SAA患者； 3. ECOG评分0-3分； 4. 患者或其监护人必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书； 5. 研究开始前，总胆红素≤正常上限的10倍，血清肌酐≤正常上限的1.5倍； 6. 血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阴性； 7. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV-RNA阴性； 8. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和核心抗体均阴性，若以上任一项阳性，外周血HBV-DNA定量应＜1*10E2 IU/ml； 9. CMV-DNA 阴性。；
登录查看1. 肝肾功能异常：肌酐水平≥177umol/L（1.5mg/dl），转氨酶和胆红素水平明显升高（高于正常上限3倍或以上）； 2. 临床上未控制的活动性感染（包括细菌、病毒或真菌感染），但有效药物治疗下的患者不在排除之列； 3. 严重传染病（未治愈的结核病、肺曲霉病、病毒性感染、活动性乙型/丙型肝炎；当发生HBsAg、HBcAg阳性，需排除HBV-DNA阳性患者，阴性患者可进入本临床试验；排除HCV-RNA阳性的丙肝患者）。合并慢性乙型病毒性肝炎，且白蛋白水平＜3.5g/dL时，或终末期肝病评分≥10分。 4. 病危或并发严重肝、肾、心、神经、肺、感染性或代谢性疾病，病情严重可导致患者无法耐受治疗方案，或可在7-10天内死亡。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 患有精神疾患不能配合研究治疗和监测的要求。 7. 入组前6个月有CMV终末器官病病史； 8. 入组前7天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种药物：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠、阿昔洛韦（剂量>3200mg po/天或>25mg/kg iv/天）、伐昔洛韦（剂量>3000mg po/天）、泛昔洛韦（剂量>1500mg po/天）； 9. 入组前30天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种治疗：西多福韦、CMV免疫球蛋白、任何试验性CMV抗病毒药物/生物治疗； 10. 对本研究中使用的药物有过敏反应。 11. 患有活动性实体恶性肿瘤； 12. 正在进行其他药物临床试验者。 13. 预期从签署知情同意书开始至研究治疗末次给药后90天内捐献卵子或精子； 14. 患者不能理解或遵从研究方案。 15. 研究者判断患者存在其它不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险。；
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