ChiCTR2500110002
尚未开始
/
/
/
2025-09-28
/
/
晚期、转移性实体瘤，首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等。
177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究
177Lu-CTR-FAPI治疗晚期、转移性实体瘤患者的单中心、单臂、开放标签临床研究
主要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的安全性 次要目的 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的组织分布和辐射剂量学 • 评价177Lu-CTR-FAPI在晚期、转移性实体瘤患者中的有效性
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
/
4
/
2025-10-01
2027-12-31
/
1) 经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败，或缺乏标准治疗选择，或拒绝标准治疗的不可手术切除的、晚期、转移性实体瘤患者。肿瘤类型首选胰腺癌、乳腺癌和软组织肉瘤等，且满足以下任一瘤种相关标准： a) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性TNBC患者； b) 既往接受至少2线HER2靶向治疗后进展或不耐受的的HER2+ 晚期或转移性乳腺癌患者； c) 既往接受至少2线系统性治疗后进展或不耐受的HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者； d) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性高级别软组织肉瘤患者（脊索瘤除外）； e) 既往接受至少1线系统性治疗后进展或不耐受的晚期或转移性胰腺癌； 2) 年龄≥18，男女不限； 3) 能够理解并签署知情同意书，愿意且能够遵从研究和随访流程安排； 4) 按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为0或1； 5) FAPI PET/CT 证实患者的肿瘤病灶FAP表达阳性； 6) 同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织（如有）； 7) 根据RECIST1.1标准，具有至少1个可测量病灶； 8) 既往抗肿瘤毒性反应恢复至0-1级； 9) 首次给药前器官功能符合要求； 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血小板（PLT）≥75×109/L 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，如果有肿瘤肝脏转移，ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式） ECG:QTcF≤470ms 10) 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法；；
登录查看1) 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或其它中枢神经系统病变者； 2) 造影剂严重过敏以及幽闭恐惧症； 3) 预期生存期＜6个月； 4) 首次给药前2周接受过输血治疗以使患者符合入排标准； 5) 首次给药前4周接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗； 6) 首次给药前4周接受过其它研究性药物或器械临床研究； 7) 首次给药前4周接受过大型手术或计划在研究期间进行大型手术； 8) 首次给药前4周存在需要静脉药物治疗的活动性细菌、真菌、病毒感染或其它任何活动性感染； 9) 既往接受过其它全身放射性核素治疗，（不包括I-131治疗的甲状腺癌）或首次给药前4周接受过EBRT治疗； 10) 首次给药前5年内合并其它恶性肿瘤； 11) 患者严重心脑血管疾病，控制不佳的糖尿病； 12) 筛选时存在需要治疗或经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水； 13) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 14) 筛选时存在任何经研究者判断依从性差，不能配合治疗及随访的患者。；
登录查看上海市第一人民医院
/
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
