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【CTR20170019】评价我公司的阿昔替尼片与英立达是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20170019

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性与有效性原因。）

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2017-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于一种既往全身治疗失败的晚期肾细胞癌 (RCC)患者

试验通俗题目

评价我公司的阿昔替尼片与英立达是否生物等效

试验专业题目

阿昔替尼片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞生产的阿昔替尼片（规格：5mg，商品名：英立达）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.对阿昔替尼或者其辅料有过敏史；

7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）；

8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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